Изучение DDAVP в сочетании с TXA на кровопотерю и потребность в переливании крови во время и после операции по коррекции сколиоза
Эффективность и безопасность десмопрессина в сочетании с транексамовой кислотой в отношении кровопотери и необходимости переливания крови во время и после операции по коррекции сколиоза
Интраоперационное введение транексамовой кислоты (TXA,T) значительно снижает кровопотерю и потребности в переливании крови при заднем спондилодезе у подростков со сколиозом. TXA действует главным образом путем ингибирования активатора плазминогена.
Десмопрессин (DDAVP, D) может ингибировать фибринолитическую активность, индуцируя высвобождение фактора фон Виллебранда из эндотелиальных клеток. Но в то же время он высвобождает активатор плазминогена тканевого типа (t-PA), что может ослабить его гемостатический эффект.
Исследователи предположили, что если исследователи комбинируют TXA с DDAVP в хирургии по коррекции сколиоза, кровопотеря и потребность в переливании крови будут значительно снижены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Интраоперационное введение транексамовой кислоты (TXA,T) значительно снижает кровопотерю и потребности в переливании крови при заднем спондилодезе у подростков со сколиозом. TXA действует главным образом путем ингибирования активатора плазминогена. Десмопрессин (DDAVP, D) может ингибировать фибринолитическую активность, индуцируя высвобождение фактора фон Виллебранда из эндотелиальных клеток. Но в то же время он высвобождает активатор плазминогена тканевого типа (t-PA), что может ослабить его гемостатический эффект.
Исследователи разработали рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, сочетающее TXA с DDAVP в хирургии коррекции сколиоза, чтобы наблюдать, будут ли снижены кровопотеря и потребность в переливании крови.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с идиопатическим сколиозом, перенесшие операцию по коррекции заднего сколиоза
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA): Ⅰ-Ⅱ
- пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании и подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- заболевания крови, такие как анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
- история кровотечения или экхимоза
- нарушения лабораторных исследований на тромбоциты (PLT), протромбиновое время (PT), активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT), фибриноген, D-димеры
- гипертония
- сердечные заболевания, такие как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в последние 7 месяцев, сердечная дисфункция, врожденный порок сердца, легочно-сердечная недостаточность
- церебральная ишемия
- назначение антикоагулянтов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- печеночная или почечная болезнь или дисфункция
- переливание крови за последний месяц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа ТН
Инъекция транексамовой кислоты и хлорида натрия в дозе 10 мг/кг внутривенно (в вену) в течение 30 минут перед разрезом. Затем в дозе 1 мг/кг/ч в/в помпой до окончания операции. Обычный физиологический раствор (NS) 100 мл внутривенно в течение 20 минут перед разрезом. |
10 мг/кг внутривенно (внутривенно) за 30 мин до разреза.
затем 1 мг/кг/ч внутривенно помпой до окончания операции.
Другие имена:
100 мл, в/в за 30 мин, перед разрезом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Групповой ТД
Инъекция транексамовой кислоты и хлорида натрия в дозе 10 мг/кг внутривенно (в вену) в течение 30 минут перед разрезом. Затем в дозе 1 мг/кг/ч в/в помпой до окончания операции. Инъекция десмопрессина ацетата в дозе 0,3 мкг/кг, растворенной в 100 мл NS, внутривенно в течение 20 минут перед разрезом. |
10 мг/кг внутривенно (внутривенно) за 30 мин до разреза.
затем 1 мг/кг/ч внутривенно помпой до окончания операции.
Другие имена:
0,3 мкг/кг, растворенных в 100 мл NS, внутривенно в течение 30 минут, перед разрезом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря крови
Временное ограничение: во время и через 3 дня после операции
|
Кровопотеря включает объем крови в аспирационных флаконах, вес губки и объем серомы по дренажу через 3 дня после операции.
Все жидкости, добавленные в операционное поле во время операции, тщательно определяли и вычитали из измеренной кровопотери.
|
во время и через 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переливание крови
Временное ограничение: во время и через 3 дня после операции
|
В переливание крови входят все продукты, необходимые во время и в течение 3 дней после операции.
|
во время и через 3 дня после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 24 недель после операции
|
до 24 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Кровотечение
- Сколиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Натрийуретические агенты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антидиуретические агенты
- Транексамовая кислота
- Деамино Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- TDS-SYSU-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .