Tutkimus DDAVP:stä yhdessä TXA:n kanssa verenhukan ja verensiirron tarpeesta skolioosin korjausleikkauksen aikana ja sen jälkeen
Desmopressiinin teho ja turvallisuus yhdessä traneksaamihapon kanssa verenhukan ja verensiirron tarpeessa skolioosin korjausleikkauksen aikana ja sen jälkeen
Traneksaamihapon (TXA,T) intraoperatiivinen anto vähentää merkittävästi verenhukkaa ja verensiirtotarvetta selkärangan posteriorisen fuusion aikana skolioosia sairastavilla nuorilla. TXA toimii pääasiassa estämällä plasminogeeniaktivaattoria.
Desmopressiini (DDAVP,D) voi estää fibrinolyyttistä aktiivisuutta indusoimalla von Willebrand -tekijän vapautumista endoteelisoluista. Mutta samalla se vapauttaa kudostyyppistä plasminogeeniaktivaattoria (t-PA), joka voi lamauttaa sen hemostaattisen vaikutuksen.
Tutkijat olettivat, että jos tutkijat yhdistävät TXA:n ja DDAVP:n skolioosin korjausleikkauksessa, verenhukka ja verensiirtotarve vähenevät merkittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Traneksaamihapon (TXA,T) intraoperatiivinen anto vähentää merkittävästi verenhukkaa ja verensiirtotarvetta selkärangan posteriorisen fuusion aikana skolioosia sairastavilla nuorilla. TXA toimii pääasiassa estämällä plasminogeeniaktivaattoria. Desmopressiini (DDAVP,D) voi estää fibrinolyyttistä aktiivisuutta indusoimalla von Willebrand -tekijän vapautumista endoteelisoluista. Mutta samalla se vapauttaa kudostyyppistä plasminogeeniaktivaattoria (t-PA), joka voi lamauttaa sen hemostaattisen vaikutuksen.
Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen, jossa TXA yhdistettiin DDAVP:hen skolioosin korjausleikkauksessa, jotta voidaan todeta, vähenevätkö verenhukka ja verensiirtotarve vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattista skolioosia sairastavat potilaat, joille tehdään posteriorisen skolioosin korjausleikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus:Ⅰ-Ⅱ
- potilaita, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- verisairaus, kuten anemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
- aiempi verenvuoto tai mustelma
- verihiutaleiden (PLT), protrombiiniajan (PT), aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT), fibrinogeenin, D-dimeerien laboratoriotutkimuksen häiriöt
- verenpainetauti
- sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viime kuukausina, sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen sydänsairaus, keuhkosydänsairaus
- aivoiskemia
- antikoagulanttien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa
- maksa- tai munuaissairaus tai toimintahäiriö
- verensiirto viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä TN
Traneksaamihappo ja natriumkloridi-injektio 10mg/kg, IV (laskimoon) 30 min, ennen viiltoa. Sitten 1mg/kg/h, IV-pumppu, kunnes leikkaus on ohi. Normaali suolaliuos (NS) 100 ml IV 20 minuutin ajan ennen viiltoa. |
10mg/kg, IV (laskimossa) 30 min, ennen viiltoa.
sitten 1mg/kg/h, IV-pumppu, kunnes leikkaus on ohi.
Muut nimet:
100 ml, suonensisäinen 30 min, ennen viiltoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä TD
Traneksaamihappo ja natriumkloridi-injektio 10mg/kg, IV (laskimoon) 30 min, ennen viiltoa. Sen jälkeen 1mg/kg/h, IV-pumppu, kunnes leikkaus on ohi. Desmopressiiniasetaattiinjektio 0,3 μg/kg liuotettuna 100 ml:aan NS, IV 20 minuutin ajan ennen viiltoa. |
10mg/kg, IV (laskimossa) 30 min, ennen viiltoa.
sitten 1mg/kg/h, IV-pumppu, kunnes leikkaus on ohi.
Muut nimet:
0,3 μg/kg liuotettuna 100 ml:aan NS，IV 30 minuutiksi ennen viiltoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verenmenetys sisältää imupulloissa olevan veren määrän, sienien painon ja seroman dreenimäärän 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikki leikkauskenttään leikkauksen aikana lisätyt nesteet kvantifioitiin huolellisesti ja vähennettiin mitatusta verenhukasta.
|
leikkauksen aikana ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensiirto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verensiirto sisältää kaikki leikkauksen aikana ja 3 päivää leikkauksen jälkeen tarvittavat tuotteet.
|
leikkauksen aikana ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Verenvuoto
- Skolioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Natriureettiset aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Traneksaamihappo
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDS-SYSU-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .