A TXA-val kombinált DDAVP vizsgálata a vérveszteségről és a transzfúziós szükségletről a scoliosis korrekciós műtétje alatt és után
A tranexámsavval kombinált dezmopresszin hatékonysága és biztonságossága a vérveszteség és a transzfúziós szükséglet tekintetében a gerincferdülés korrekciós műtétje alatt és után
A tranexámsav (TXA,T) intraoperatív adagolása jelentősen csökkenti a vérveszteséget és a vérátömlesztési igényt a gerinc hátsó fúziója során scoliosisban szenvedő serdülőknél. A TXA főként a plazminogén aktivátor gátlásával fejti ki hatását.
A dezmopresszin (DDAVP,D) gátolja a fibrinolitikus aktivitást azáltal, hogy indukálja a von Willebrand faktor felszabadulását az endothel sejtekből. Ugyanakkor szöveti típusú plazminogén aktivátort (t-PA) szabadít fel, ami megbéníthatja a vérzéscsillapító hatását.
A kutatók azt feltételezték, hogy ha a scoliosis korrekciós műtét során a TXA-t DDAVP-vel kombinálják, a vérveszteség és a transzfúziós igény jelentősen csökkenne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tranexámsav (TXA,T) intraoperatív adagolása jelentősen csökkenti a vérveszteséget és a vérátömlesztési igényt a gerinc hátsó fúziója során scoliosisban szenvedő serdülőknél. A TXA főként a plazminogén aktivátor gátlásával fejti ki hatását. A dezmopresszin (DDAVP,D) gátolja a fibrinolitikus aktivitást azáltal, hogy indukálja a von Willebrand faktor felszabadulását az endothel sejtekből. Ugyanakkor szöveti típusú plazminogén aktivátort (t-PA) szabadít fel, ami megbéníthatja a vérzéscsillapító hatását.
A kutatók egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot terveztek, amelyben a TXA-t DDAVP-vel kombinálták a gerincferdülés korrekciós műtétjében, hogy megfigyeljék, csökken-e a vérveszteség és a transzfúziós igény.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás gerincferdüléses betegek, akiket posterior scoliosis korrekciós műtéten esnek át
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) besorolása:Ⅰ-Ⅱ
- betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- vérbetegség, például anémia, idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP)
- vérzés vagy ekchymosis anamnézisében
- a vérlemezkék (PLT), protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), fibrinogén, D-dimerek laboratóriumi vizsgálatának rendellenességei
- magas vérnyomás
- szívbetegségek, például instabil angina, szívinfarktus az elmúlt sis hónapokban, szívelégtelenség, veleszületett szívbetegség, tüdő szívbetegség
- agyi ischaemia
- véralvadásgátlókkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) együtt adva
- máj- vagy vesebetegség vagy diszfunkció
- vérátömlesztés az elmúlt egy hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Csoport TN
Tranexámsav és nátrium-klorid injekció 10mg/ttkg, IV (vénába) 30 percig, metszés előtt. Utána 1mg/kg/h, IV pumpa, amíg a műtét véget nem ér. Normál sóoldat (NS) 100 ml IV 20 percig, bemetszés előtt. |
10mg/kg, IV (vénába) 30 percig, bemetszés előtt.
majd 1mg/kg/h, IV pumpa, amíg a műtét véget nem ér.
Más nevek:
100 ml, IV 30 percig, metszés előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csoport TD
Tranexámsav és nátrium-klorid injekció 10mg/ttkg, IV (vénába) 30 percig, metszés előtt. Utána 1mg/kg/h, IV pumpa, a műtét befejezéséig. Dezmopresszin-acetát injekció 0,3 μg/kg 100 ml NS-ben oldva, IV 20 percig, bemetszés előtt. |
10mg/kg, IV (vénába) 30 percig, bemetszés előtt.
majd 1mg/kg/h, IV pumpa, amíg a műtét véget nem ér.
Más nevek:
0,3 μg/kg feloldva 100 ml NS, IV 30 percig, bemetszés előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérveszteség
Időkeret: a műtét alatt és 3 nappal azt követően
|
A vérveszteség magában foglalja a szívópalackokban lévő vér mennyiségét, a szivacsok súlyát és a műtét utáni 3 nappal a vízelvezető szeróma mennyiségét.
Minden folyadékot, amelyet intraoperatívan a műtéti területre adtak, gondosan számszerűsítettek, és levonták a mért vérveszteségből.
|
a műtét alatt és 3 nappal azt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérátömlesztés
Időkeret: a műtét alatt és 3 nappal azt követően
|
A vérátömlesztés magában foglalja az összes szükséges terméket a műtét alatt és az azt követő 3 napon belül.
|
a műtét alatt és 3 nappal azt követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 24 héttel a műtét után
|
legfeljebb 24 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Gerinc görbületek
- Vérzés
- Gerincferdülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Natriuretikus szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Antidiuretikus szerek
- Tranexámsav
- Deamino arginin vazopresszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDS-SYSU-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .