Étude du DDAVP combiné au TXA sur la perte de sang et le besoin de transfusion pendant et après la chirurgie de correction de la scoliose
Efficacité et innocuité de la desmopressine associée à l'acide tranexamique sur la perte de sang et le besoin de transfusion pendant et après la chirurgie de correction de la scoliose
L'administration peropératoire d'acide tranexamique (TXA, T) réduit considérablement les pertes sanguines et les besoins en transfusion sanguine lors de la fusion vertébrale postérieure chez les adolescents atteints de scoliose. Le TXA agit principalement en inhibant l'activateur du plasminogène.
La desmopressine (DDAVP ,D) peut inhiber l'activité fibrinolytique en induisant la libération du facteur von Willebrand par les cellules endothéliales. Mais en même temps, il libère un activateur du plasminogène de type tissulaire (t-PA), qui peut paralyser son effet hémostatique.
Les enquêteurs ont supposé que si les enquêteurs associaient TXA et DDAVP dans la chirurgie de correction de la scoliose, la perte de sang et le besoin de transfusion seraient considérablement réduits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'administration peropératoire d'acide tranexamique (TXA, T) réduit considérablement les pertes sanguines et les besoins en transfusion sanguine lors de la fusion vertébrale postérieure chez les adolescents atteints de scoliose. Le TXA agit principalement en inhibant l'activateur du plasminogène. La desmopressine (DDAVP ,D) peut inhiber l'activité fibrinolytique en induisant la libération du facteur von Willebrand par les cellules endothéliales. Mais en même temps, il libère un activateur du plasminogène de type tissulaire (t-PA), qui peut paralyser son effet hémostatique.
Les chercheurs ont conçu une étude clinique randomisée en double aveugle combinant TXA et DDAVP dans la chirurgie de correction de la scoliose pour observer si la perte de sang et le besoin de transfusion seraient réduits ou non.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de scoliose idiopathique subissant une chirurgie de correction de la scoliose postérieure
- Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) :Ⅰ-Ⅱ
- patients ayant accepté de participer à cette étude et ayant signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- maladie du sang, telle que l'anémie, le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)
- antécédents de saignement ou d'ecchymose
- troubles de l'examen de laboratoire sur les plaquettes (PLT), le temps de prothrombine (PT), le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), le fibrinogène, les D-dimères
- hypertension
- maladie cardiaque, telle qu'angor instable, infarctus du myocarde au cours des derniers mois, dysfonctionnement cardiaque, cardiopathie congénitale, cardiopathie pulmonaire
- Ischémie cérébrale
- administrer avec des anticoagulants ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- maladie ou dysfonctionnement hépatique ou rénal
- transfusion sanguine au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe TN
Injection d'acide tranexamique et de chlorure de sodium à 10 mg/kg, IV (dans la veine) pendant 30 min, avant l'incision. Puis à 1 mg/kg/h, pompe IV, jusqu'à ce que la chirurgie soit terminée. Solution saline normale (NS) 100 ml IV pendant 20 min, avant l'incision. |
10 mg/kg, IV (dans la veine) pendant 30 min, avant l'incision.
puis à 1mg/kg/h, pompe IV, jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
100 ml, IV pendant 30 min, avant l'incision.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe DT
Injection d'acide tranexamique et de chlorure de sodium à 10 mg/kg, IV (dans la veine) pendant 30 min, avant l'incision. Puis à 1 mg/kg/h, pompe IV, jusqu'à la fin de l'opération. Injection d'acétate de desmopressine à 0,3 μg/kg dissous dans 100 ml NS, IV pendant 20 min, avant l'incision. |
10 mg/kg, IV (dans la veine) pendant 30 min, avant l'incision.
puis à 1mg/kg/h, pompe IV, jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
0,3 μg/kg dissous dans 100 ml de NS, IV pendant 30 min, avant l'incision.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de sang
Délai: pendant et 3 jours après la chirurgie
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Les pertes sanguines comprennent le volume de sang dans les bouteilles d'aspiration, le poids des éponges et le volume de sérome de drainage 3 jours après la chirurgie.
Tous les fluides ajoutés au champ opératoire en peropératoire ont été soigneusement quantifiés et déduits de la perte de sang mesurée.
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pendant et 3 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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transfusion sanguine
Délai: pendant et 3 jours après la chirurgie
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La transfusion sanguine comprend tout le produit nécessaire pendant et dans les 3 jours suivant l'intervention.
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pendant et 3 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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complications postopératoires
Délai: jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
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jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Hémorragie
- Scoliose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents natriurétiques
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents antidiurétiques
- L'acide tranexamique
- Déamino Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- TDS-SYSU-2013
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