척추 측만증 교정 수술 중 및 수술 후 실혈 및 수혈 필요성에 대한 TXA 병용 DDAVP 연구
척추 측만증 교정 수술 중 및 수술 후 실혈 및 수혈에 대한 Desmopressin과 Tranexamic Acid 병용 요법의 효능 및 안전성
tranexamic acid(TXA,T)의 수술 중 투여는 척추 측만증이 있는 청소년의 척추 후방 유합 동안 혈액 손실과 수혈 요구 사항을 상당히 감소시킵니다. TXA는 주로 플라스미노겐 활성제를 억제함으로써 작용합니다.
Desmopressin(DDAVP ,D)은 내피 세포에서 von Willebrand 인자의 방출을 유도하여 섬유소 용해 활성을 억제할 수 있습니다. 그러나 동시에 조직형 플라스미노겐 활성화제(t-PA)를 방출하여 지혈 효과를 손상시킬 수 있습니다.
연구팀은 척추 측만증 교정 수술에서 TXA와 DDAVP를 병용하면 실혈량과 수혈 필요성이 크게 줄어들 것으로 예상했다.
연구 개요
상세 설명
tranexamic acid(TXA,T)의 수술 중 투여는 척추 측만증이 있는 청소년의 척추 후방 유합 동안 혈액 손실과 수혈 요구 사항을 상당히 감소시킵니다. TXA는 주로 플라스미노겐 활성제를 억제함으로써 작용합니다. Desmopressin(DDAVP ,D)은 내피 세포에서 von Willebrand 인자의 방출을 유도하여 섬유소 용해 활성을 억제할 수 있습니다. 그러나 동시에 조직형 플라스미노겐 활성화제(t-PA)를 방출하여 지혈 효과를 손상시킬 수 있습니다.
연구자들은 혈액 손실과 수혈 필요성이 감소하는지 여부를 관찰하기 위해 척추 측만증 교정 수술에서 TXA와 DDAVP를 결합한 무작위 이중 맹검 임상을 설계했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 후방 척추측만증 교정 수술을 받는 특발성 척추측만증 환자
- 미국마취학회(ASA) 분류:Ⅰ-Ⅱ
- 본 연구 참여에 동의하고 사전동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 빈혈, 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP)과 같은 혈액 질환
- 출혈 또는 반상출혈의 병력
- 혈소판 검사 장애(PLT),프로트롬빈 시간(PT),활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT),피브리노겐,D-다이머
- 고혈압
- 불안정 협심증, 최근 몇 개월 동안의 심근 경색, 심장 기능 장애, 선천성 심장 질환, 폐 심장 질환과 같은 심장 질환
- 대뇌 허혈
- 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 함께 투여
- 간 또는 신장 질환 또는 기능 장애
- 최근 1개월간 수혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 TN
절개 전 Tranexamic acid와 염화나트륨 10mg/kg을 30분 동안 IV(정맥 내) 주입합니다. 그런 다음 수술이 끝날 때까지 1mg/kg/h로 IV 펌프를 주입합니다. 절개 전 생리 식염수(NS) 100ml를 20분 동안 정맥 주사합니다. |
10mg/kg, 절개 전 30분 동안 IV(정맥 내).
그런 다음 수술이 끝날 때까지 1mg/kg/h, IV 펌프.
다른 이름들:
100ml, 30분간 IV, 절개 전.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 TD
10mg/kg의 트라넥삼산 및 염화나트륨 주사, 절개 전 30분 동안 IV(정맥 내). 그런 다음 수술이 끝날 때까지 1mg/kg/h, IV 펌프. 100ml NS에 용해된 0.3μg/kg의 데스모프레신 아세테이트 주입, 절개 전 20분 동안 IV. |
10mg/kg, 절개 전 30분 동안 IV(정맥 내).
그런 다음 수술이 끝날 때까지 1mg/kg/h, IV 펌프.
다른 이름들:
0.3μg/kg을 100ml NS, IV에 30분 동안 용해한 후 절개합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 중 및 수술 후 3일
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실혈량은 흡입병의 혈액량, 스펀지의 무게, 수술 3일 후의 장액배액량을 포함한다.
수술 중 수술 부위에 추가된 모든 체액을 주의 깊게 정량화하고 측정된 혈액 손실에서 차감했습니다.
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수술 중 및 수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈
기간: 수술 중 및 수술 후 3일
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수혈에는 수술 중 및 수술 후 3일 동안 필요한 모든 제품이 포함됩니다.
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수술 중 및 수술 후 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 24주까지
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수술 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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트라넥삼산 및 염화나트륨 주사에 대한 임상 시험
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc모집하지 않고 적극적으로