Studie DDAVP v kombinaci s TXA o krevní ztrátě a potřebě transfuze během a po korekční operaci skoliózy
Účinnost a bezpečnost desmopresinu v kombinaci s kyselinou tranexamovou při ztrátě krve a potřebě transfuze během a po korekční operaci skoliózy
Intraoperační podávání kyseliny tranexamové (TXA,T) významně snižuje krevní ztráty a požadavky na krevní transfuzi během spinální zadní fúze u adolescentů se skoliózou. TXA působí hlavně inhibicí aktivátoru plazminogenu.
Desmopresin (DDAVP,D) může inhibovat fibrinolytickou aktivitu indukcí uvolňování von Willebrandova faktoru z endoteliálních buněk. Zároveň však uvolňuje tkáňový aktivátor plazminogenu (t-PA), který může ochromit jeho hemostatický účinek.
Vyšetřovatelé předpokládali, že pokud vyšetřovatelé zkombinují TXA s DDAVP při operaci korekce skoliózy, výrazně se sníží krevní ztráty a potřeba transfuze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intraoperační podávání kyseliny tranexamové (TXA,T) významně snižuje krevní ztráty a požadavky na krevní transfuzi během spinální zadní fúze u adolescentů se skoliózou. TXA působí hlavně inhibicí aktivátoru plazminogenu. Desmopresin (DDAVP,D) může inhibovat fibrinolytickou aktivitu indukcí uvolňování von Willebrandova faktoru z endoteliálních buněk. Zároveň však uvolňuje tkáňový aktivátor plazminogenu (t-PA), který může ochromit jeho hemostatický účinek.
Výzkumníci navrhli randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou kombinaci TXA s DDAVP při operaci korekce skoliózy, aby sledovali, zda by se snížila ztráta krve a potřeba transfuze, nebo ne.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s idiopatickou skoliózou podstupující operaci korekce zadní skoliózy
- Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA):Ⅰ-Ⅱ
- pacientů, kteří souhlasili s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- krevní onemocnění, jako je anémie, idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)
- anamnéza krvácení nebo ekchymózy
- poruchy laboratorního vyšetření na krevních destičkách (PLT),protrombinový čas(PT),aktivovaný parciální tromboplastinový čas(aPTT),Fibrinogen,D-dimery
- hypertenze
- srdeční onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v posledních měsících, srdeční dysfunkce, vrozená srdeční choroba, plicní srdeční onemocnění
- cerebrální ischemie
- podávání s antikoagulancii nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
- onemocnění nebo dysfunkce jater nebo ledvin
- krevní transfuze za poslední měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina TN
Injekce kyseliny tranexamové a chloridu sodného v dávce 10 mg/kg, IV (do žíly) po dobu 30 minut, před incizí. Poté v dávce 1 mg/kg/h, IV pumpa, dokud operace neskončí. Normální fyziologický roztok (NS) 100 ml IV po dobu 20 minut, před řezem. |
10 mg/kg, IV (do žíly) po dobu 30 minut, před incizí.
poté v dávce 1 mg/kg/h IV pumpou, dokud operace neskončí.
Ostatní jména:
100 ml, IV po dobu 30 minut, před řezem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina TD
Injekce kyseliny tranexamové a chloridu sodného v dávce 10 mg/kg, IV (do žíly) po dobu 30 minut, před incizí. Poté v dávce 1 mg/kg/h, IV pumpa, dokud operace neskončí. Injekce acetátu desmopresinu v dávce 0,3 μg/kg rozpuštěného ve 100 ml NS, IV po dobu 20 minut, před incizí. |
10 mg/kg, IV (do žíly) po dobu 30 minut, před incizí.
poté v dávce 1 mg/kg/h IV pumpou, dokud operace neskončí.
Ostatní jména:
0,3 μg/kg rozpuštěných ve 100 ml NS, IV po dobu 30 minut, před incizí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta krve
Časové okno: během a 3 dny po operaci
|
Krevní ztráty zahrnují objem krve v sacích lahvích, hmotnost houbiček a objem drenáže séra 3 dny po operaci.
Všechny tekutiny přidané do operačního pole během operace byly pečlivě kvantifikovány a odečteny z naměřené ztráty krve.
|
během a 3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní transfúze
Časové okno: během a 3 dny po operaci
|
Krevní transfuze zahrnuje veškerý přípravek potřebný během operace a do 3 dnů po operaci.
|
během a 3 dny po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: do 24 týdnů po operaci
|
do 24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Krvácení
- Skolióza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Natriuretická činidla
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antidiuretická činidla
- Kyselina tranexamová
- Deamino arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- TDS-SYSU-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .