Studie von DDAVP in Kombination mit TXA zum Blutverlust und Transfusionsbedarf während und nach einer Skoliose-Korrekturoperation
Wirksamkeit und Sicherheit von Desmopressin in Kombination mit Tranexamsäure auf den Blutverlust und den Transfusionsbedarf während und nach einer Skoliose-Korrekturoperation
Die intraoperative Verabreichung von Tranexamsäure (TXA,T) reduziert signifikant den Blutverlust und den Bedarf an Bluttransfusionen während der spinalen posterioren Fusion bei Jugendlichen mit Skoliose. TXA wirkt hauptsächlich, indem es den Plasminogen-Aktivator hemmt.
Desmopressin (DDAVP, D) kann die fibrinolytische Aktivität hemmen, indem es die Freisetzung des von-Willebrand-Faktors aus den Endothelzellen induziert. Gleichzeitig setzt es jedoch gewebeartigen Plasminogenaktivator (t-PA) frei, der seine hämostatische Wirkung beeinträchtigen kann.
Die Forscher nahmen an, dass, wenn die Forscher TXA mit DDAVP bei Skoliose-Korrekturoperationen kombinieren, der Blutverlust und der Transfusionsbedarf signifikant reduziert würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die intraoperative Verabreichung von Tranexamsäure (TXA,T) reduziert signifikant den Blutverlust und den Bedarf an Bluttransfusionen während der spinalen posterioren Fusion bei Jugendlichen mit Skoliose. TXA wirkt hauptsächlich, indem es den Plasminogen-Aktivator hemmt. Desmopressin (DDAVP, D) kann die fibrinolytische Aktivität hemmen, indem es die Freisetzung des von-Willebrand-Faktors aus den Endothelzellen induziert. Gleichzeitig setzt es jedoch gewebeartigen Plasminogenaktivator (t-PA) frei, der seine hämostatische Wirkung beeinträchtigen kann.
Die Forscher entwarfen eine randomisierte doppelblinde klinische Kombination von TXA mit DDAVP bei Skoliose-Korrekturoperationen, um zu beobachten, ob der Blutverlust und der Transfusionsbedarf reduziert werden oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer Skoliose, die sich einer posterioren Skoliose-Korrekturoperation unterziehen
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA):Ⅰ-Ⅱ
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Blutkrankheiten wie Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
- Vorgeschichte von Blutungen oder Blutergüssen
- Störungen der Laboruntersuchung auf Thrombozyten (PLT), Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Fibrinogen, D-Dimere
- Hypertonie
- Herzerkrankungen, wie z. B. instabile Angina, Myokardinfarkt in den letzten Monaten, Herzinsuffizienz, angeborene Herzfehler, Lungenherzerkrankungen
- zerebrale Ischämie
- Verabreichung mit Antikoagulanzien oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID)
- Leber- oder Nierenerkrankung oder -funktionsstörung
- Bluttransfusion in den letzten 1 Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe TN
Injektion von Tranexamsäure und Natriumchlorid mit 10 mg/kg, IV (in die Vene) für 30 Minuten vor dem Einschnitt. Dann mit 1 mg/kg/h, IV-Pumpe, bis die Operation beendet ist. Normale Kochsalzlösung (NS) 100 ml IV für 20 Minuten vor der Inzision. |
10 mg/kg, IV (in die Vene) für 30 Minuten, vor der Inzision.
dann mit 1 mg/kg/h, IV-Pumpe, bis die Operation vorbei ist.
Andere Namen:
100 ml, IV für 30 Minuten, vor dem Schnitt.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe TD
Tranexamsäure- und Natriumchlorid-Injektion mit 10 mg/kg, IV (in die Vene) für 30 Minuten vor dem Einschnitt. Dann mit 1 mg/kg/h, IV-Pumpe, bis die Operation beendet ist. Desmopressinacetat-Injektion mit 0,3 μg/kg, gelöst in 100 ml NS, IV für 20 Minuten, vor der Inzision. |
10 mg/kg, IV (in die Vene) für 30 Minuten, vor der Inzision.
dann mit 1 mg/kg/h, IV-Pumpe, bis die Operation vorbei ist.
Andere Namen:
0,3 μg/kg gelöst in 100 ml NS, IV für 30 Minuten, vor der Inzision.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlust
Zeitfenster: während und 3 Tage nach der Operation
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Der Blutverlust umfasst das Blutvolumen in Saugflaschen, das Gewicht der Schwämme und das Seromvolumen der Drainage 3 Tage nach der Operation.
Alle Flüssigkeiten, die dem Operationsfeld intraoperativ zugeführt wurden, wurden sorgfältig quantifiziert und vom gemessenen Blutverlust abgezogen.
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während und 3 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bluttransfusion
Zeitfenster: während und 3 Tage nach der Operation
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Die Bluttransfusion umfasst alle Produkte, die während und 3 Tage nach der Operation benötigt werden.
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während und 3 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Operation
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bis 24 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Blutung
- Skoliose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Natriuretische Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antidiuretische Mittel
- Tranexamsäure
- Deamino-Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- TDS-SYSU-2013
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