Studio di DDAVP combinato con TXA sulla necessità di perdita di sangue e trasfusione durante e dopo l'intervento chirurgico di correzione della scoliosi
Efficacia e sicurezza della desmopressina combinata con acido tranexamico sulla perdita di sangue e sulla necessità di trasfusioni durante e dopo l'intervento chirurgico per la correzione della scoliosi
La somministrazione intraoperatoria di acido tranexamico (TXA, T) riduce significativamente la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni di sangue durante la fusione spinale posteriore negli adolescenti con scoliosi. Il TXA agisce principalmente inibendo l'attivatore del plasminogeno.
La desmopressina (DDAVP ,D) può inibire l'attività fibrinolitica inducendo il rilascio del fattore di von Willebrand dalle cellule endoteliali. Ma allo stesso tempo, rilascia l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (t-PA), che può paralizzare il suo effetto emostatico.
I ricercatori supponevano che se i ricercatori combinassero TXA con DDAVP nella chirurgia per la correzione della scoliosi, la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni sarebbero ridotte in modo significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La somministrazione intraoperatoria di acido tranexamico (TXA, T) riduce significativamente la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni di sangue durante la fusione spinale posteriore negli adolescenti con scoliosi. Il TXA agisce principalmente inibendo l'attivatore del plasminogeno. La desmopressina (DDAVP ,D) può inibire l'attività fibrinolitica inducendo il rilascio del fattore di von Willebrand dalle cellule endoteliali. Ma allo stesso tempo, rilascia l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (t-PA), che può paralizzare il suo effetto emostatico.
I ricercatori hanno progettato una clinica randomizzata in doppio cieco che combina TXA con DDAVP nella chirurgia per la correzione della scoliosi per osservare se la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni sarebbero ridotte o meno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con scoliosi idiopatica sottoposti a chirurgia per la correzione della scoliosi posteriore
- Classificazione della società americana di anestesisti (ASA): Ⅰ-Ⅱ
- pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- malattia del sangue, come anemia, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
- storia di sanguinamento o ecchimosi
- disturbi dell'esame di laboratorio su piastrine (PLT), tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), fibrinogeno, D-dimeri
- ipertensione
- malattie cardiache, come angina instabile, infarto miocardico negli ultimi mesi sis, disfunzione cardiaca, cardiopatia congenita, cardiopatia polmonare
- ischemia cerebrale
- somministrazione con anticoagulanti o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- malattie o disfunzioni epatiche o renali
- trasfusione di sangue nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo TN
Iniezione di acido tranexamico e cloruro di sodio a 10 mg/kg, IV (in vena) per 30 minuti, prima dell'incisione. Poi a 1 mg/kg/h, pompa IV, fino alla fine dell'intervento. Soluzione fisiologica normale (NS) 100 ml EV per 20 minuti, prima dell'incisione. |
10 mg/kg, IV (nella vena) per 30 minuti, prima dell'incisione.
poi a 1 mg/kg/h, pompa IV, fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
100 ml, IV per 30 minuti, prima dell'incisione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo TD
Iniezione di acido tranexamico e cloruro di sodio a 10 mg/kg, IV (nella vena) per 30 minuti, prima dell'incisione. Quindi a 1 mg/kg/h, pompa IV, fino alla fine dell'intervento. Iniezione di acetato di desmopressina a 0,3 μg/kg disciolto in 100 ml di NS, IV per 20 minuti, prima dell'incisione. |
10 mg/kg, IV (nella vena) per 30 minuti, prima dell'incisione.
poi a 1 mg/kg/h, pompa IV, fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
0,3 μg/kg sciolti in 100 ml NS，IV per 30 minuti，prima dell'incisione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue
Lasso di tempo: durante e 3 giorni dopo l'intervento
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La perdita di sangue include il volume di sangue nei flaconi di aspirazione, il peso delle spugne e il volume del sieroma di drenaggio 3 giorni dopo l'intervento.
Tutti i fluidi aggiunti al campo chirurgico durante l'intervento sono stati accuratamente quantificati e detratti dalla perdita di sangue misurata.
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durante e 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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trasfusione di sangue
Lasso di tempo: durante e 3 giorni dopo l'intervento
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La trasfusione comprende tutto il prodotto necessario durante e nei 3 giorni successivi all'intervento.
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durante e 3 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'intervento
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fino a 24 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Emorragia
- Scoliosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti natriuretici
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti antidiuretici
- Acido tranexamico
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDS-SYSU-2013
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