Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DDAVP gecombineerd met TXA over bloedverlies en transfusiebehoefte tijdens en na scoliosecorrectiechirurgie

10 maart 2014 bijgewerkt door: Liu Weifeng

Werkzaamheid en veiligheid van desmopressine gecombineerd met tranexaminezuur op het bloedverlies en de transfusiebehoefte tijdens en na scoliosecorrectiechirurgie

Intraoperatieve toediening van tranexaminezuur (TXA,T) vermindert significant het bloedverlies en de behoefte aan bloedtransfusie tijdens spinale posterieure fusie bij adolescenten met scoliose. TXA werkt voornamelijk door de plasminogeenactivator te remmen.

Desmopressine (DDAVP ,D) kan de fibrinolytische activiteit remmen door de afgifte van von Willebrand-factor uit de endotheelcellen te induceren. Maar tegelijkertijd geeft het weefseltype plasminogeenactivator (t-PA) vrij, wat het hemostatische effect kan verlammen.

De onderzoekers veronderstelden dat als de onderzoekers TXA combineren met DDAVP bij scoliosecorrectiechirurgie, het bloedverlies en de transfusiebehoefte aanzienlijk zouden worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatieve toediening van tranexaminezuur (TXA,T) vermindert significant het bloedverlies en de behoefte aan bloedtransfusie tijdens spinale posterieure fusie bij adolescenten met scoliose. TXA werkt voornamelijk door de plasminogeenactivator te remmen. Desmopressine (DDAVP ,D) kan de fibrinolytische activiteit remmen door de afgifte van von Willebrand-factor uit de endotheelcellen te induceren. Maar tegelijkertijd geeft het weefseltype plasminogeenactivator (t-PA) vrij, wat het hemostatische effect kan verlammen.

De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde dubbelblinde klinische combinatie van TXA en DDAVP bij scoliosecorrectiechirurgie om te observeren of het bloedverlies en de transfusiebehoefte zouden worden verminderd of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met idiopathische scoliose die een posterieure scoliosecorrectieoperatie ondergaan
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA): Ⅰ-Ⅱ
  • patiënten die hebben ingestemd met deelname aan deze studie en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • bloedziekte, zoals bloedarmoede, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)
  • voorgeschiedenis van bloeding of ecchymose
  • stoornissen van laboratoriumonderzoek op bloedplaatjes (PLT), protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), fibrinogeen, D-dimeren
  • hypertensie
  • hartziekte, zoals onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, hartdisfunctie, aangeboren hartziekte, longhartziekte
  • cerebrale ischemie
  • toediening met anticoagulantia of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
  • lever- of nierziekte of disfunctie
  • bloedtransfusie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep TN

Tranexaminezuur en natriumchloride-injectie met 10 mg/kg, IV (in de ader) gedurende 30 minuten, vóór incisie. Daarna met 1 mg/kg/u, IV-pomp, totdat de operatie voorbij is.

Normale zoutoplossing (NS) 100 ml IV gedurende 20 minuten, vóór incisie.
Geneesmiddel: injectie met tranexaminezuur en natriumchloride
10 mg/kg, IV (in de ader) gedurende 30 minuten, vóór incisie. vervolgens met 1 mg/kg/u, IV-pomp, totdat de operatie voorbij is.
Andere namen:
  • TXA
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
100 ml, IV gedurende 30 minuten, vóór incisie.
Andere namen:
  • NS
Experimenteel: Groep TD

Tranexaminezuur en natriumchloride-injectie met 10 mg/kg, IV (in de ader) gedurende 30 minuten, vóór incisie. Daarna met 1 mg/kg/u, IV-pomp, totdat de operatie voorbij is.

Desmopressine-acetaatinjectie bij 0,3 μg / kg opgelost in 100 ml NS, IV gedurende 20 minuten, vóór incisie.
Geneesmiddel: injectie met tranexaminezuur en natriumchloride
10 mg/kg, IV (in de ader) gedurende 30 minuten, vóór incisie. vervolgens met 1 mg/kg/u, IV-pomp, totdat de operatie voorbij is.
Andere namen:
  • TXA
Geneesmiddel: desmopressine-acetaat injectie
0,3 μg / kg opgelost in 100 ml NS, IV gedurende 30 minuten, vóór incisie.
Andere namen:
  • DDAVP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens en 3 dagen na de operatie
Het bloedverlies omvat het bloedvolume in zuigflessen, het gewicht van sponzen en het seroomvolume van de drainage 3 dagen na de operatie. Alle vloeistoffen die intraoperatief aan het chirurgische veld werden toegevoegd, werden zorgvuldig gekwantificeerd en in mindering gebracht op het gemeten bloedverlies.
tijdens en 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedtransfusie
Tijdsspanne: tijdens en 3 dagen na de operatie
De bloedtransfusie omvat alle producten die nodig zijn tijdens en binnen 3 dagen na de operatie.
tijdens en 3 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 24 weken na de operatie
tot 24 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liu Weifeng

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDS-SYSU-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren