Estudo de DDAVP combinado com TXA na perda de sangue e necessidade de transfusão durante e após a cirurgia de correção de escoliose
Eficácia e segurança da desmopressina combinada com ácido tranexâmico na perda de sangue e necessidade de transfusão durante e após a cirurgia de correção de escoliose
A administração intraoperatória de ácido tranexâmico (TXA, T) reduz significativamente a perda de sangue e os requisitos de transfusão de sangue durante a fusão posterior da coluna vertebral em adolescentes com escoliose. O TXA atua principalmente inibindo o ativador do plasminogênio.
A desmopressina (DDAVP ,D) pode inibir a atividade fibrinolítica induzindo a liberação do fator de von Willebrand das células endoteliais. Mas, ao mesmo tempo, libera o ativador do plasminogênio tecidual (t-PA), que pode prejudicar seu efeito hemostático.
Os investigadores supuseram que se os investigadores combinassem TXA com DDAVP na cirurgia de correção de escoliose, a perda de sangue e a necessidade de transfusão seriam reduzidas significativamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A administração intraoperatória de ácido tranexâmico (TXA, T) reduz significativamente a perda de sangue e os requisitos de transfusão de sangue durante a fusão posterior da coluna vertebral em adolescentes com escoliose. O TXA atua principalmente inibindo o ativador do plasminogênio. A desmopressina (DDAVP ,D) pode inibir a atividade fibrinolítica induzindo a liberação do fator de von Willebrand das células endoteliais. Mas, ao mesmo tempo, libera o ativador do plasminogênio tecidual (t-PA), que pode prejudicar seu efeito hemostático.
Os pesquisadores projetaram um estudo clínico randomizado duplo-cego combinando TXA com DDAVP na cirurgia de correção de escoliose para observar se a perda de sangue e a necessidade de transfusão seriam reduzidas ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com escoliose idiopática submetidos a cirurgia de correção de escoliose posterior
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA):Ⅰ-Ⅱ
- pacientes que concordaram em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- doença sanguínea, como anemia, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)
- história de sangramento ou equimose
- distúrbios do exame laboratorial de plaquetas (PLT), tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), fibrinogênio, D-dímeros
- hipertensão
- doença cardíaca, como angina instável, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, disfunção cardíaca, doença cardíaca congênita, doença cardíaca pulmonar
- isquemia cerebral
- administração de anticoagulantes ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
- doença ou disfunção hepática ou renal
- transfusão de sangue no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo TN
Injeção de ácido tranexâmico e cloreto de sódio a 10mg/kg, IV (na veia) por 30min, antes da incisão. Depois, a 1mg/kg/h, bomba IV, até o término da cirurgia. Salina normal (NS) 100ml IV por 20min, antes da incisão. |
10mg/kg, IV (na veia) por 30min, antes da incisão.
depois a 1mg/kg/h, bomba IV, até o término da cirurgia.
Outros nomes:
100ml, IV por 30min, antes da incisão.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo TD
Injeção de ácido tranexâmico e cloreto de sódio a 10mg/kg, IV (na veia) por 30min, antes da incisão. Depois, a 1mg/kg/h, bomba IV, até o término da cirurgia. Injeção de acetato de desmopressina a 0,3μg/kg dissolvido em 100ml NS, IV por 20min, antes da incisão. |
10mg/kg, IV (na veia) por 30min, antes da incisão.
depois a 1mg/kg/h, bomba IV, até o término da cirurgia.
Outros nomes:
0,3μg/kg dissolvido em 100ml NS，IV por 30min，antes da incisão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue
Prazo: durante e 3 dias após a cirurgia
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A perda sanguínea inclui o volume de sangue nas garrafas de sucção, o peso das esponjas e o volume de seroma da drenagem 3 dias após a cirurgia.
Todos os fluidos adicionados ao campo cirúrgico no intraoperatório foram cuidadosamente quantificados e deduzidos da perda de sangue medida.
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durante e 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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transfusão de sangue
Prazo: durante e 3 dias após a cirurgia
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A transfusão de sangue inclui todo o produto necessário durante e até 3 dias após a cirurgia.
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durante e 3 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações pós-operatórias
Prazo: até 24 semanas após a cirurgia
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até 24 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Hemorragia
- Escoliose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Ácido tranexâmico
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- TDS-SYSU-2013
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