Estudio de DDAVP combinado con TXA sobre la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión durante y después de la cirugía de corrección de escoliosis
Eficacia y seguridad de la desmopresina combinada con ácido tranexámico en la pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones durante y después de la cirugía de corrección de la escoliosis
La administración intraoperatoria de ácido tranexámico (TXA,T) reduce significativamente la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión de sangre durante la fusión espinal posterior en adolescentes con escoliosis. El TXA actúa principalmente inhibiendo el activador del plasminógeno.
La desmopresina (DDAVP,D) puede inhibir la actividad fibrinolítica al inducir la liberación del factor von Willebrand de las células endoteliales. Pero al mismo tiempo, libera un activador del plasminógeno de tipo tisular (t-PA), que puede paralizar su efecto hemostático.
Los investigadores supusieron que si combinaban TXA con DDAVP en la cirugía de corrección de escoliosis, la pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones se reducirían significativamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La administración intraoperatoria de ácido tranexámico (TXA,T) reduce significativamente la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión de sangre durante la fusión espinal posterior en adolescentes con escoliosis. El TXA actúa principalmente inhibiendo el activador del plasminógeno. La desmopresina (DDAVP,D) puede inhibir la actividad fibrinolítica al inducir la liberación del factor von Willebrand de las células endoteliales. Pero al mismo tiempo, libera un activador del plasminógeno de tipo tisular (t-PA), que puede paralizar su efecto hemostático.
Los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que combinaba TXA con DDAVP en la cirugía de corrección de escoliosis para observar si la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión se reducirían o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con escoliosis idiopática sometidos a cirugía de corrección de escoliosis posterior
- Clasificación de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA): Ⅰ-Ⅱ
- pacientes que aceptaron participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedad de la sangre, como anemia, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
- antecedentes de sangrado o equimosis
- trastornos del examen de laboratorio de plaquetas (PLT), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), fibrinógeno, dímeros D
- hipertensión
- enfermedad cardíaca, como angina inestable, infarto de miocardio en los últimos meses, disfunción cardíaca, enfermedad cardíaca congénita, enfermedad cardíaca pulmonar
- isquemia cerebral
- administrar con anticoagulantes o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- enfermedad o disfunción hepática o renal
- transfusión de sangre en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo TN
Inyección de ácido tranexámico y cloruro de sodio a 10 mg/kg, IV (en vena) durante 30 min, antes de la incisión. Luego a 1 mg/kg/h, bomba IV, hasta que termine la cirugía. Solución salina normal (NS) 100 ml IV durante 20 minutos, antes de la incisión. |
10 mg/kg, IV (en la vena) durante 30 min, antes de la incisión.
luego a 1mg/kg/h, bomba IV, hasta que termine la cirugía.
Otros nombres:
100 ml, IV durante 30 minutos, antes de la incisión.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo TD
Inyección de ácido tranexámico y cloruro de sodio a 10 mg/kg, IV (en la vena) durante 30 min, antes de la incisión. Luego a 1 mg/kg/h, bomba IV, hasta que termine la cirugía. Inyección de acetato de desmopresina a 0,3 μg/kg disuelta en 100 ml de NS, IV durante 20 min, antes de la incisión. |
10 mg/kg, IV (en la vena) durante 30 min, antes de la incisión.
luego a 1mg/kg/h, bomba IV, hasta que termine la cirugía.
Otros nombres:
0,3 μg/kg disueltos en 100 ml de NS, IV durante 30 minutos, antes de la incisión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante y 3 días después de la cirugía
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La pérdida de sangre incluye el volumen de sangre en las botellas de succión, el peso de las esponjas y el volumen del seroma del drenaje 3 días después de la cirugía.
Todos los fluidos agregados al campo quirúrgico durante la operación fueron cuidadosamente cuantificados y deducidos de la pérdida de sangre medida.
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durante y 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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transfusión de sangre
Periodo de tiempo: durante y 3 días después de la cirugía
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La transfusión de sangre incluye todo el producto necesario durante y en los 3 días posteriores a la cirugía.
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durante y 3 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la cirugía
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hasta 24 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Hemorragia
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes natriuréticos
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antidiuréticos
- Ácido tranexámico
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- TDS-SYSU-2013
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