Badanie DDAVP w połączeniu z TXA dotyczące utraty krwi i konieczności transfuzji podczas i po operacji korekcji skoliozy
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania desmopresyny w skojarzeniu z kwasem traneksamowym na utratę krwi i potrzebę transfuzji podczas i po operacji korekcji skoliozy
Śródoperacyjne podawanie kwasu traneksamowego (TXA,T) znacząco zmniejsza utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzję podczas tylnego zespolenia kręgosłupa u młodzieży ze skoliozą. TXA działa głównie poprzez hamowanie aktywatora plazminogenu.
Desmopresyna (DDAVP, D) może hamować aktywność fibrynolityczną przez indukowanie uwalniania czynnika von Willebranda z komórek śródbłonka. Ale jednocześnie uwalnia tkankowy aktywator plazminogenu (t-PA), który może osłabić jego działanie hemostatyczne.
Badacze przypuszczali, że jeśli badacze połączą TXA z DDAVP w operacji korekcji skoliozy, utrata krwi i potrzeba transfuzji zostaną znacznie zmniejszone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Śródoperacyjne podawanie kwasu traneksamowego (TXA,T) znacząco zmniejsza utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzję podczas tylnego zespolenia kręgosłupa u młodzieży ze skoliozą. TXA działa głównie poprzez hamowanie aktywatora plazminogenu. Desmopresyna (DDAVP, D) może hamować aktywność fibrynolityczną przez indukowanie uwalniania czynnika von Willebranda z komórek śródbłonka. Ale jednocześnie uwalnia tkankowy aktywator plazminogenu (t-PA), który może osłabić jego działanie hemostatyczne.
Badacze zaprojektowali randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kliniczną łączącą TXA z DDAVP w operacji korekcji skoliozy, aby zaobserwować, czy utrata krwi i potrzeba transfuzji zostaną zmniejszone, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze skoliozą idiopatyczną poddawanych operacji korekcji tylnej skoliozy
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): Ⅰ-Ⅱ
- pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- choroby krwi, takie jak niedokrwistość, idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)
- historia krwawień lub wybroczyn
- zaburzenia badań laboratoryjnych płytki krwi (PLT), czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT), fibrynogen, D-dimery
- nadciśnienie
- choroby serca, takie jak niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dysfunkcja serca, wrodzona wada serca, choroba płuc
- niedokrwienie mózgu
- podawanie z lekami przeciwzakrzepowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
- choroba lub dysfunkcja wątroby lub nerek
- transfuzja krwi w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa T.N
Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego i chlorku sodu w dawce 10 mg/kg, IV (dożylnie) przez 30 min przed nacięciem. Następnie w dawce 1 mg/kg/h, pompa IV, aż do zakończenia operacji. Normalna sól fizjologiczna (NS) 100 ml IV przez 20 min, przed nacięciem. |
10mg/kg, IV (dożylnie) przez 30min, przed nacięciem.
następnie w dawce 1mg/kg/h, pompa IV, aż do zakończenia operacji.
Inne nazwy:
100 ml, IV przez 30 minut przed nacięciem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa DT
Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego i chlorku sodu w dawce 10 mg/kg, IV (do żyły) przez 30 minut przed nacięciem. Następnie w dawce 1 mg/kg/h, pompa IV, aż do zakończenia operacji. Wstrzyknięcie octanu desmopresyny w ilości 0,3 μg/kg rozpuszczonego w 100 ml NS, IV przez 20 minut przed nacięciem. |
10mg/kg, IV (dożylnie) przez 30min, przed nacięciem.
następnie w dawce 1mg/kg/h, pompa IV, aż do zakończenia operacji.
Inne nazwy:
0,3 μg / kg rozpuszczone w 100 ml NS, IV przez 30 minut przed nacięciem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strata krwi
Ramy czasowe: w trakcie i 3 dni po zabiegu
|
Utrata krwi obejmuje objętość krwi w butlach do odsysania, masę gąbek i objętość płynu surowiczego drenażu 3 dni po zabiegu.
Wszystkie płyny dodane do pola operacyjnego śródoperacyjnie zostały dokładnie określone ilościowo i odjęte od zmierzonej utraty krwi.
|
w trakcie i 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
transfuzja krwi
Ramy czasowe: w trakcie i 3 dni po zabiegu
|
Transfuzja krwi obejmuje wszystkie produkty potrzebne w trakcie iw ciągu 3 dni po zabiegu.
|
w trakcie i 3 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
|
do 24 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Skrzywienia kręgosłupa
- Krwotok
- Skolioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki natriuretyczne
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki antydiuretyczne
- Kwas traneksamowy
- Deamino-arginina wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDS-SYSU-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .