Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DDAVP kombinert med TXA på blodtap og transfusjonsbehov under og etter skoliosekorreksjonskirurgi

10. mars 2014 oppdatert av: Liu Weifeng

Effekten og sikkerheten til Desmopressin kombinert med tranexamsyre på blodtap og transfusjonsbehov under og etter skoliosekorreksjonskirurgi

Intraoperativ administrering av tranexamsyre (TXA,T) reduserer betydelig blodtap og blodtransfusjonsbehov under spinal posterior fusjon hos ungdom med skoliose. TXA virker hovedsakelig ved å hemme plasminogenaktivatoren.

Desmopressin (DDAVP ,D) kan hemme den fibrinolytiske aktiviteten ved å indusere frigjøring av von Willebrand-faktor fra endotelcellene. Men samtidig frigjør den vevstype plasminogenaktivator (t-PA), som kan ødelegge dens hemostatiske effekt.

Etterforskerne antok at hvis etterforskerne kombinerer TXA med DDAVP i skoliosekorreksjonskirurgi, ville blodtapet og transfusjonsbehovet reduseres betydelig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ administrering av tranexamsyre (TXA,T) reduserer betydelig blodtap og blodtransfusjonsbehov under spinal posterior fusjon hos ungdom med skoliose. TXA virker hovedsakelig ved å hemme plasminogenaktivatoren. Desmopressin (DDAVP ,D) kan hemme den fibrinolytiske aktiviteten ved å indusere frigjøring av von Willebrand-faktor fra endotelcellene. Men samtidig frigjør den vevstype plasminogenaktivator (t-PA), som kan ødelegge dens hemostatiske effekt.

Etterforskerne designet en randomisert dobbeltblind klinisk klinikk som kombinerer TXA med DDAVP i skoliosekorreksjonskirurgi for å observere om blodtapet og transfusjonsbehovet ville bli redusert eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idiopatiske skoliosepasienter som gjennomgår posterior skoliosekorreksjonskirurgi
  • American Society of anesthesiologists(ASA) klassifisering:Ⅰ-Ⅱ
  • pasienter som godtok å delta i denne studien og har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • blodsykdom, som anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  • historie med blødning eller ekkymose
  • forstyrrelser i laboratorieundersøkelser på blodplater(PLT),protrombintid(PT),aktivert partiell tromboplastintid(aPTT),fibrinogen,D-dimerer
  • hypertensjon
  • hjertesykdom, som ustabil angina, hjerteinfarkt de siste siste månedene, hjertesvikt, medfødt hjertesykdom, lungesykdom
  • cerebral iskemi
  • administrering med antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
  • lever- eller nyresykdom eller funksjonssvikt
  • blodoverføring den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe TN

Tranexamsyre og natriumkloridinjeksjon med 10 mg/kg, IV (i venen) i 30 minutter, før snitt. Deretter ved 1 mg/kg/t, IV-pumpe, til operasjonen er over.

Normal saltvann (NS) 100 ml IV i 20 minutter, før snitt.
Legemiddel: injeksjon av tranexamsyre og natriumklorid
10 mg/kg, IV (i venen) i 30 minutter, før snitt. deretter ved 1 mg/kg/t, IV-pumpe, til operasjonen er over.
Andre navn:
  • TXA
Legemiddel: vanlig saltvann
100 ml, IV i 30 minutter, før snitt.
Andre navn:
  • NS
Eksperimentell: Gruppe TD

Injeksjon av traneksaminsyre og natriumklorid med 10 mg/kg, IV (i venen) i 30 minutter før snitt. Deretter ved 1 mg/kg/t, IV-pumpe, til operasjonen er over.

Desmopressinacetatinjeksjon ved 0,3μg/kg oppløst i 100ml NS, IV i 20min, før snitt.
Legemiddel: injeksjon av tranexamsyre og natriumklorid
10 mg/kg, IV (i venen) i 30 minutter, før snitt. deretter ved 1 mg/kg/t, IV-pumpe, til operasjonen er over.
Andre navn:
  • TXA
Legemiddel: desmopressinacetat injeksjon
0,3μg/kg oppløst i 100ml NS，IV i 30min，før snitt.
Andre navn:
  • DDAVP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtap
Tidsramme: under og 3 dager etter operasjonen
Blodtapet inkluderer volumet av blod i sugeflasker, vekten av svamper og seromavolumet av drenering 3 dager etter operasjonen. Alle væsker som ble tilført operasjonsfeltet intraoperativt ble nøye kvantifisert og trukket fra det målte blodtapet.
under og 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodoverføring
Tidsramme: under og 3 dager etter operasjonen
Blodoverføringen inkluderer alt produktet som trengs under og innen 3 dager etter operasjonen.
under og 3 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 uker etter operasjonen
opptil 24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liu Weifeng

Etterforskere

  • Studiestol: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDS-SYSU-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på injeksjon av tranexamsyre og natriumklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere