Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DDAVP kombineret med TXA om blodtab og transfusionsbehov under og efter skoliosekorrektionskirurgi

10. marts 2014 opdateret af: Liu Weifeng

Effekt og sikkerhed af desmopressin kombineret med tranexamsyre på blodtab og transfusionsbehov under og efter skoliosekorrektionskirurgi

Intraoperativ administration af tranexamsyre (TXA,T) reducerer signifikant blodtab og blodtransfusionsbehov under spinal posterior fusion hos unge med skoliose. TXA virker hovedsageligt ved at hæmme plasminogenaktivatoren.

Desmopressin (DDAVP,D) kan hæmme den fibrinolytiske aktivitet ved at inducere frigivelsen af ​​von Willebrand-faktor fra endotelcellerne. Men på samme tid frigiver den vævstype plasminogenaktivator (t-PA), som kan forkrøble dens hæmostatiske effekt.

Efterforskerne antog, at hvis efterforskerne kombinerer TXA med DDAVP i skoliosekorrektionskirurgi, ville blodtabet og transfusionsbehovet blive reduceret betydeligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ administration af tranexamsyre (TXA,T) reducerer signifikant blodtab og blodtransfusionsbehov under spinal posterior fusion hos unge med skoliose. TXA virker hovedsageligt ved at hæmme plasminogenaktivatoren. Desmopressin (DDAVP,D) kan hæmme den fibrinolytiske aktivitet ved at inducere frigivelsen af ​​von Willebrand-faktor fra endotelcellerne. Men på samme tid frigiver den vævstype plasminogenaktivator (t-PA), som kan forkrøble dens hæmostatiske effekt.

Efterforskerne designede en randomiseret dobbeltblind klinisk kombination af TXA med DDAVP i skoliosekorrektionskirurgi for at observere, om blodtabet og transfusionsbehovet ville blive reduceret eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatiske skoliosepatienter, der gennemgår posterior skoliosekorrektionsoperation
  • American Society of anesthesiologists(ASA) klassifikation:Ⅰ-Ⅱ
  • patienter, der har accepteret at deltage i denne undersøgelse og har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • blodsygdom, såsom anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  • historie med blødning eller ekkymose
  • forstyrrelser i laboratorieundersøgelser på blodplader (PLT), protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fibrinogen, D-dimerer
  • forhøjet blodtryk
  • hjertesygdom, såsom ustabil angina, myokardieinfarkt i de seneste seks måneder, hjertefejl, medfødt hjertesygdom, lungehjertesygdom
  • cerebral iskæmi
  • administration med antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
  • lever- eller nyresygdom eller funktionsfejl
  • blodtransfusion inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe TN

Tranexamsyre og natriumchlorid-injektion ved 10 mg/kg, IV (i venen) i 30 minutter, før incision. Derefter ved 1 mg/kg/t, IV-pumpe, indtil operationen er overstået.

Normalt saltvand (NS) 100 ml IV i 20 minutter før incision.
Medicin: tranexamsyre og natriumchlorid injektion
10 mg/kg, IV (i venen) i 30 minutter før snit. derefter ved 1 mg/kg/h, IV-pumpe, indtil operationen er overstået.
Andre navne:
  • TXA
Medicin: normalt saltvand
100 ml, IV i 30 minutter, før snit.
Andre navne:
  • NS
Eksperimentel: Gruppe TD

Tranexamsyre og natriumchlorid-injektion ved 10 mg/kg, IV (i venen) i 30 minutter, før incision. Derefter ved 1 mg/kg/t, IV-pumpe, indtil operationen er overstået.

Desmopressinacetat-injektion ved 0,3 μg/kg opløst i 100 ml NS, IV i 20 minutter før incision.
Medicin: tranexamsyre og natriumchlorid injektion
10 mg/kg, IV (i venen) i 30 minutter før snit. derefter ved 1 mg/kg/h, IV-pumpe, indtil operationen er overstået.
Andre navne:
  • TXA
Medicin: desmopressinacetat injektion
0,3 μg/kg opløst i 100 ml NS，IV i 30 min. før incision.
Andre navne:
  • DDAVP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab
Tidsramme: under og 3 dage efter operationen
Blodtabet omfatter mængden af ​​blod i sugeflasker, vægten af ​​svampe og seromvolumen af ​​dræning 3 dage efter operationen. Alle væsker tilført til operationsfeltet intraoperativt blev omhyggeligt kvantificeret og trukket fra det målte blodtab.
under og 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtransfusion
Tidsramme: under og 3 dage efter operationen
Blodtransfusionen inkluderer alt det nødvendige produkt under og 3 dage efter operationen.
under og 3 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 24 uger efter operationen
op til 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liu Weifeng

Efterforskere

  • Studiestol: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDS-SYSU-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tranexamsyre og natriumchlorid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner