Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DDAVP kombinerat med TXA om blodförlust och transfusionsbehov under och efter skolioskorrigeringskirurgi

10 mars 2014 uppdaterad av: Liu Weifeng

Effekt och säkerhet av desmopressin i kombination med tranexamsyra på blodförlust och transfusionsbehov under och efter skolioskorrigeringskirurgi

Intraoperativ administrering av tranexamsyra (TXA,T) minskar signifikant blodförlust och blodtransfusionsbehov under spinal posterior fusion hos ungdomar med skolios. TXA verkar huvudsakligen genom att hämma plasminogenaktivatorn.

Desmopressin (DDAVP ,D) kan hämma den fibrinolytiska aktiviteten genom att inducera frisättningen av von Willebrand-faktor från endotelcellerna. Men samtidigt frisätter den plasminogenaktivator av vävnadstyp (t-PA), som kan försvaga dess hemostatiska effekt.

Utredarna antog att om utredarna kombinerar TXA med DDAVP vid skolioskorrigeringskirurgi, skulle blodförlusten och transfusionsbehovet minska avsevärt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraoperativ administrering av tranexamsyra (TXA,T) minskar signifikant blodförlust och blodtransfusionsbehov under spinal posterior fusion hos ungdomar med skolios. TXA verkar huvudsakligen genom att hämma plasminogenaktivatorn. Desmopressin (DDAVP ,D) kan hämma den fibrinolytiska aktiviteten genom att inducera frisättningen av von Willebrand-faktor från endotelcellerna. Men samtidigt frisätter den plasminogenaktivator av vävnadstyp (t-PA), som kan försvaga dess hemostatiska effekt.

Utredarna designade en randomiserad dubbelblind klinisk klinisk kombination av TXA med DDAVP vid skolioskorrigeringskirurgi för att observera om blodförlusten och transfusionsbehovet skulle minska eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk skoliospatienter som genomgår posterior skolioskorrigeringskirurgi
  • American Society of anesthesiologists(ASA) klassificering:Ⅰ-Ⅱ
  • patienter som gick med på att delta i denna studie och har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • blodsjukdom, såsom anemi, idiopatisk trombocytopen purpura (ITP)
  • historia av blödning eller ekkymos
  • störningar i laboratorieundersökning på trombocyter (PLT), protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), fibrinogen, D-dimerer
  • hypertoni
  • hjärtsjukdom, såsom instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, hjärtstörning, medfödd hjärtsjukdom, lunghjärtsjukdom
  • cerebral ischemi
  • administrering med antikoagulantia eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • lever- eller njursjukdom eller funktionsstörning
  • blodtransfusion under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp TN

Injektion av tranexamsyra och natriumklorid med 10 mg/kg, IV (i venen) i 30 minuter, före snitt. Sedan med 1 mg/kg/h, IV-pump tills operationen är över.

Normal koksaltlösning (NS) 100 ml IV i 20 minuter, före snitt.
Läkemedel: tranexamsyra och natriumkloridinjektion
10 mg/kg, IV (i venen) i 30 minuter, före snitt. sedan med 1 mg/kg/h, IV-pump, tills operationen är över.
Andra namn:
  • TXA
Läkemedel: normal koksaltlösning
100 ml, IV i 30 minuter, före snitt.
Andra namn:
  • NS
Experimentell: Grupp TD

Tranexamsyra och natriumkloridinjektion vid 10 mg/kg, IV (i venen) i 30 minuter, före snitt. Sedan med 1 mg/kg/h, IV-pump, tills operationen är över.

Desmopressinacetatinjektion med 0,3 μg/kg löst i 100 ml NS, IV i 20 minuter, före snitt.
Läkemedel: tranexamsyra och natriumkloridinjektion
10 mg/kg, IV (i venen) i 30 minuter, före snitt. sedan med 1 mg/kg/h, IV-pump, tills operationen är över.
Andra namn:
  • TXA
Läkemedel: desmopressinacetat injektion
0,3 μg/kg löst i 100 ml NS，IV i 30 minuter innan snittet.
Andra namn:
  • DDAVP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodförlust
Tidsram: under och 3 dagar efter operationen
Blodförlusten inkluderar blodvolymen i sugflaskor, vikten av svampar och seromvolymen för dränering 3 dagar efter operationen. Alla vätskor som tillfördes operationsfältet intraoperativt kvantifierades noggrant och drogs från den uppmätta blodförlusten.
under och 3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtransfusion
Tidsram: under och 3 dagar efter operationen
Blodtransfusionen inkluderar all produkt som behövs under och inom 3 dagar efter operationen.
under och 3 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 24 veckor efter operationen
upp till 24 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liu Weifeng

Utredare

  • Studiestol: Wenqi Huang, Ph.D, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDS-SYSU-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera