DDAVP联合TXA对脊柱侧凸矫正术中及术后失血及输血需求的研究
去氨加压素联合氨甲环酸对脊柱侧凸矫正术中及术后失血和输血需求的疗效和安全性
术中给予氨甲环酸 (TXA,T) 可显着减少脊柱侧弯青少年脊柱后路融合术期间的失血和输血需求。 TXA主要通过抑制纤溶酶原激活剂起作用。
去氨加压素 (DDAVP ,D) 可通过诱导内皮细胞释放血管性血友病因子来抑制纤维蛋白溶解活性。 但与此同时，它会释放组织型纤溶酶原激活剂 (t-PA)，这可能会削弱其止血效果。
研究人员假设，如果研究人员将 TXA 与 DDAVP 结合用于脊柱侧凸矫正手术，失血量和输血需求将显着减少。
研究概览
详细说明
术中给予氨甲环酸 (TXA,T) 可显着减少脊柱侧弯青少年脊柱后路融合术期间的失血和输血需求。 TXA主要通过抑制纤溶酶原激活剂起作用。 去氨加压素 (DDAVP ,D) 可通过诱导内皮细胞释放血管性血友病因子来抑制纤维蛋白溶解活性。 但与此同时，它会释放组织型纤溶酶原激活剂 (t-PA)，这可能会削弱其止血效果。
研究人员设计了一项随机双盲临床试验，将 TXA 与 DDAVP 结合用于脊柱侧凸矫正手术，以观察失血量和输血需求是否会减少。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 特发性脊柱侧弯患者接受后路侧弯矫正手术
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级：Ⅰ-Ⅱ
- 同意参加本研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 血液病，如贫血、特发性血小板减少性紫癜（ITP）
- 出血或瘀斑病史
- 血小板(PLT)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)、纤维蛋白原、D-二聚体实验室检查异常
- 高血压
- 心脏病，如最近几个月的不稳定型心绞痛、心肌梗塞、心功能不全、先天性心脏病、肺心病
- 脑缺血
- 与抗凝剂或非甾体类抗炎药（NSAID）一起服用
- 肝脏或肾脏疾病或功能障碍
- 近1个月输血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：组 TN
氨甲环酸氯化钠注射液10mg/kg，IV（静脉）30min，切开前。然后1mg/kg/h，IV泵，直至手术结束。 切开前，生理盐水 (NS) 100 毫升静脉注射 20 分钟。 |
10mg/kg，静脉注射（静脉）30 分钟，切开前。
然后以 1mg/kg/h 的速度，静脉泵，直到手术结束。
其他名称：
100ml，静注30分钟，切开前。
其他名称：
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实验性的：组TD
氨甲环酸氯化钠注射液10mg/kg，IV（静脉）30min，切开前。然后1mg/kg/h，IV泵，直至手术结束。 去氨加压素注射液0.3μg/kg溶解于100ml NS中，静注20分钟，切开前。 |
10mg/kg，静脉注射（静脉）30 分钟，切开前。
然后以 1mg/kg/h 的速度，静脉泵，直到手术结束。
其他名称：
0.3μg/kg溶于100ml NS，静注30min，切开前。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间：手术期间和手术后3天
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失血量包括术后3天吸引瓶中的血量、海绵的重量和引流出的血清肿量。
术中添加到手术区域的所有液体都经过仔细量化，并从测量的失血量中扣除。
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手术期间和手术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血
大体时间：手术期间和手术后3天
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输血包括手术期间和手术后 3 天内所需的所有产品。
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手术期间和手术后3天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后并发症
大体时间：手术后最多 24 周
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手术后最多 24 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Wenqi Huang, Ph.D, M.D.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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