PERCI - ミディアム カットオフ (MCO) (PERCI-MCO)
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
慢性炎症を軽減するための透過性の向上 _ ミディアム カットオフ (MCO) (試験番号 1502)
ミディアムカットオフ透析膜は、従来のハイフラックス膜と比較して大幅に拡張された分子カットオフを提供するために開発されました。 ミディアム カットオフ メンブレンは、分子量 45 kDa までの分子の高い透過性を可能にしますが、アルブミン (68 kDa) の透過性はまだ限られています。
このプロジェクトの主な目標は、血液透析モードで末期腎疾患患者を治療するための新しい高多孔性選択的透析膜 (MCO-Ci 400) を評価し、慢性炎症を改善する可能性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CKD5 (GFR < 15ml/分/ 1.73m2)
- -3か月以上の透析治療
- 週3回の透析
- 瘻孔または CVC によるバスキュラー アクセス
- 年齢 > 18 かつ < 99 歳
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- インフォームド コンセント フォームの欠落
- -現在の臨床的に明らかな感染、または過去2週間以内
- -現在のCRP値> 50mg/Lまたは過去2週間以内
- 免疫抑制目的で適用される任意の薬物の摂取
- 妊娠または授乳
- 別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCO-Ci400
MCO-Ci 400 は、血液透析モードで適用される治験用医療製品です
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血液透析
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アクティブコンパレータ：リバレア400
標準的な高フラックス ダイアライザー Revacear 400 は、血液透析モードのコンパレーターとして使用されます。
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血液透析
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNF-α mRNA
時間枠：4週間の治療時間
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循環末梢血単核細胞における透析前のTNF-α mRNA発現レベルの有意な低下
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4週間の治療時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全関連のイベント
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的
時間枠：12週間
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患者の血液からの炎症性分子と尿毒素の除去
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthias Girndt, Prof. Dr.、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zickler D, Schindler R, Willy K, Martus P, Pawlak M, Storr M, Hulko M, Boehler T, Glomb MA, Liehr K, Henning C, Templin M, Trojanowicz B, Ulrich C, Werner K, Fiedler R, Girndt M. Medium Cut-Off (MCO) Membranes Reduce Inflammation in Chronic Dialysis Patients-A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169024. doi: 10.1371/journal.pone.0169024. eCollection 2017.
- Willy K, Girndt M, Voelkl J, Fiedler R, Martus P, Storr M, Schindler R, Zickler D. Expanded Haemodialysis Therapy of Chronic Haemodialysis Patients Prevents Calcification and Apoptosis of Vascular Smooth Muscle Cells in vitro. Blood Purif. 2018;45(1-3):131-138. doi: 10.1159/000484925. Epub 2017 Dec 22.
- Catar R, Moll G, Kamhieh-Milz J, Luecht C, Chen L, Zhao H, Ernst L, Willy K, Girndt M, Fiedler R, Witowski J, Morawietz H, Ringden O, Dragun D, Eckardt KU, Schindler R, Zickler D. Expanded Hemodialysis Therapy Ameliorates Uremia-Induced Systemic Microinflammation and Endothelial Dysfunction by Modulating VEGF, TNF-alpha and AP-1 Signaling. Front Immunol. 2021 Nov 11;12:774052. doi: 10.3389/fimmu.2021.774052. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (推定)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1502
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。