Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PERCI-средняя отсечка (MCO) (PERCI-MCO)

11 марта 2025 г. обновлено: Vantive Health LLC

Повышение проницаемости для уменьшения хронического воспаления _ Средняя отсечка (MCO) (Исследование № 1502)

Мембрана для диализа со средней отсечкой была разработана для обеспечения значительно более широкой молекулярной отсечки по сравнению с обычными мембранами с высокой пропускной способностью. Мембрана со средней отсечкой обеспечивает высокую проницаемость для молекул с молекулярной массой до 45 кДа и все еще имеет ограниченную проницаемость для альбумина (68 кДа).

Основной целью этого проекта является оценка новой высокопористой и селективной диализной мембраны (MCO-Ci 400) для лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности в режиме гемодиализа и изучение ее потенциала в отношении улучшения состояния при хроническом воспалении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ХБП5 (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2)
  • Лечение диализом в течение ≥ 3 месяцев
  • Диализ 3 раза в неделю
  • Сосудистый доступ через свищ или ЦВК
  • Возраст > 18 и < 99 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствует форма информированного согласия
  • текущая клинически проявляющаяся инфекция или в течение последних двух недель
  • текущее значение СРБ > 50 мг/л или в течение последних двух недель
  • Прием любых лекарств, применяемых для иммунодепрессивных целей.
  • Беременность или лактация
  • Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСО-Си 400
MCO-Ci 400 — исследуемый медицинский продукт, применяемый в режиме гемодиализа.
Устройство: МСО-Си 400
гемодиализ
Активный компаратор: Revaclear 400
стандартный высокопоточный диализатор Revaclear 400 используется в качестве компаратора в режиме гемодиализа
Устройство: Revaclear 400
гемодиализ
Другие имена:
  • стандартный высокопоточный диализатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРНК TNF-альфа
Временное ограничение: 4 недели срок лечения
Значительно более низкий додиализный уровень экспрессии мРНК TNF-α в циркулирующих мононуклеарных клетках периферической крови
4 недели срок лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
события связанные с безопасностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский
Временное ограничение: 12 недель
Элиминация воспалительных молекул и уремических токсинов из крови пациента
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vantive Health LLC

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation
German Federal Ministry of Education and Research
Gambro Dialysatoren GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Girndt, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться