Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERCI- Medium Cut Off (MCO) (PERCI-MCO)

11. mars 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC

Permeabilitetsforbedring for å redusere kronisk betennelse _ Medium Cut Off (MCO) (Studie nr. 1502)

Den medium cut-off dialysemembranen er utviklet for å gi en betydelig utvidet molekylær cut-off sammenlignet med konvensjonelle høyflux membraner. Den medium cut-off membranen tillater en høy permeabilitet av molekyler opp til en molekylvekt på 45 kDa og har en fortsatt begrenset permeabilitet for albumin (68 kDa).

Hovedmålet med dette prosjektet er evaluering av den nye, svært porøse og selektive dialysemembranen (MCO-Ci 400) for behandling av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i hemodialysemodus og for å studere dens potensial for å forbedre kronisk betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD5 ( GFR < 15 ml/min/ 1,73 m2)
  • Dialysebehandling i ≥ 3 måneder
  • Dialyse 3 ganger ukentlig
  • Vaskulær tilgang med fistel eller CVC
  • Alder > 18 og < 99 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler skjema for informert samtykke
  • gjeldende klinisk manifestert infeksjon eller innen de siste to ukene
  • gjeldende CRP-verdi > 50mg/L eller innen de siste to ukene
  • Inntak av medisiner brukt for immunsuppressive formål
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCO-Ci 400
MCO-Ci 400 er det medisinske undersøkelsesproduktet som brukes i hemodialysemodus
Enhet: MCO-Ci 400
hemodialyse
Aktiv komparator: Revaclear 400
standard høyfluksdialysator Revaclear 400 brukes som en komparator i hemodialysemodus
Enhet: Revaclear 400
hemodialyse
Andre navn:
  • standard høyflux dialysator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNF-alfa mRNA
Tidsramme: 4 ukers behandlingstid
Betydelig lavere predialytisk TNF-α mRNA-ekspresjonsnivå i sirkulerende perifere mononukleære blodceller
4 ukers behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende
Tidsramme: 12 uker
Eliminering av inflammatoriske molekyler og uremiske toksiner fra pasientens blod
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation
German Federal Ministry of Education and Research
Gambro Dialysatoren GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Girndt, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere