PERCI- 中等截止 (MCO) (PERCI-MCO)
2022年2月17日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
增强渗透性以减少慢性炎症 _ Medium Cut Off (MCO)（研究编号 1502）
与传统的高通量膜相比，中等截留透析膜的分子截留显着延长。 中等截留膜允许分子量高达 45 kDa 的分子具有高渗透性，并且对白蛋白 (68 kDa) 的渗透性仍然有限。
该项目的主要目标是评估新型、高度多孔和选择性透析膜 (MCO-Ci 400) 在血液透析模式下用于治疗终末期肾病患者，并研究其改善慢性炎症的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CKD5 ( GFR < 15ml/min/ 1.73m2)
- 透析治疗≥3个月
- 每周透析 3 次
- 通过瘘管或 CVC 进入血管
- 年龄 > 18 且 < 99 岁
- 给予书面知情同意的能力
排除标准：
- 缺少知情同意书
- 目前有临床表现的感染或在过去两周内
- 当前 CRP 值 > 50mg/L 或在过去两周内
- 服用任何用于免疫抑制目的的药物
- 怀孕或哺乳
- 参与不同的干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MCO-Ci 400
MCO-Ci 400是应用于血液透析模式的研究性医疗产品
|
血液透析
|
|
有源比较器：Revacclear 400
标准高通量透析器 Revaclear 400 在血液透析模式下用作比较器
|
血液透析
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤坏死因子α mRNA
大体时间：4周治疗时间
|
循环外周血单核细胞透析前 TNF-α mRNA 表达水平显着降低
|
4周治疗时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全相关事件
大体时间：6个月
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性的
大体时间：12周
|
消除患者血液中的炎症分子和尿毒症毒素
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Girndt, Prof. Dr.、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zickler D, Schindler R, Willy K, Martus P, Pawlak M, Storr M, Hulko M, Boehler T, Glomb MA, Liehr K, Henning C, Templin M, Trojanowicz B, Ulrich C, Werner K, Fiedler R, Girndt M. Medium Cut-Off (MCO) Membranes Reduce Inflammation in Chronic Dialysis Patients-A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169024. doi: 10.1371/journal.pone.0169024. eCollection 2017.
- Willy K, Girndt M, Voelkl J, Fiedler R, Martus P, Storr M, Schindler R, Zickler D. Expanded Haemodialysis Therapy of Chronic Haemodialysis Patients Prevents Calcification and Apoptosis of Vascular Smooth Muscle Cells in vitro. Blood Purif. 2018;45(1-3):131-138. doi: 10.1159/000484925. Epub 2017 Dec 22.
- Catar R, Moll G, Kamhieh-Milz J, Luecht C, Chen L, Zhao H, Ernst L, Willy K, Girndt M, Fiedler R, Witowski J, Morawietz H, Ringden O, Dragun D, Eckardt KU, Schindler R, Zickler D. Expanded Hemodialysis Therapy Ameliorates Uremia-Induced Systemic Microinflammation and Endothelial Dysfunction by Modulating VEGF, TNF-alpha and AP-1 Signaling. Front Immunol. 2021 Nov 11;12:774052. doi: 10.3389/fimmu.2021.774052. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月7日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MCO-Ci 400的临床试验
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Nanoscope Therapeutics Inc.完全的眼疾 | 视网膜退化 | 视网膜疾病 | 色素性视网膜炎 | 视网膜炎 | 眼疾，遗传 | 视网膜营养不良美国, 波多黎各
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