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PERCI- Corte Médio (MCO) (PERCI-MCO)

11 de março de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC

Melhoria da Permeabilidade para Reduzir a Inflamação Crônica _ Corte Médio (MCO) (Estudo nº 1502)

A membrana de diálise de corte médio foi desenvolvida para fornecer um corte molecular significativamente estendido em comparação com as membranas convencionais de alto fluxo. A membrana de corte médio permite uma alta permeabilidade de moléculas até um peso molecular de 45 kDa e tem uma permeabilidade ainda limitada para albumina (68 kDa).

O principal objetivo deste projeto é a avaliação da nova membrana de diálise altamente porosa e seletiva (MCO-Ci 400) para o tratamento de pacientes com doença renal terminal em modo de hemodiálise e estudar seu potencial para melhorar a inflamação crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CKD5 (TFG < 15ml/min/ 1,73m2)
  • Tratamento de diálise por ≥ 3 meses
  • Diálise 3x por semana
  • Acesso vascular por fístula ou CVC
  • Idade > 18 e < 99 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Formulário de consentimento informado ausente
  • infecção clinicamente manifesta atual ou nas últimas duas semanas
  • valor atual de PCR > 50mg/L ou nas últimas duas semanas
  • Ingestão de qualquer medicamento aplicado para fins imunossupressores
  • Gravidez ou lactação
  • Participação em um estudo de intervenção diferente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MCO-Ci 400
MCO-Ci 400 é o produto médico experimental aplicado no modo de hemodiálise
Dispositivo: MCO-Ci 400
hemodiálise
Comparador Ativo: Revaclear 400
o dialisador padrão de alto fluxo Revaclear 400 é usado como um comparador no modo de hemodiálise
Dispositivo: Revaclear 400
hemodiálise
Outros nomes:
  • dialisador padrão de alto fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TNF-alfa mRNA
Prazo: 4 semanas de tempo de tratamento
Nível de expressão de mRNA de TNF-α pré-dialítico significativamente mais baixo em células mononucleares circulantes do sangue periférico
4 semanas de tempo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos relacionados à segurança
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório
Prazo: 12 semanas
Eliminação de moléculas inflamatórias e toxinas urêmicas do sangue do paciente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation
German Federal Ministry of Education and Research
Gambro Dialysatoren GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Girndt, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

12 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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