Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PERCI - Medium afgesneden (MCO) (PERCI-MCO)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC

Permeabiliteitsverbetering om chronische ontsteking te verminderen _ Medium Cut Off (MCO) (Studie nr. 1502)

Het medium cut-off dialysemembraan is ontwikkeld om een ​​aanzienlijk langere moleculaire cut-off te bieden in vergelijking met conventionele high-flux membranen. Het medium cut-off membraan zorgt voor een hoge permeabiliteit van moleculen tot een molecuulgewicht van 45 kDa en heeft een nog beperkte permeabiliteit voor albumine (68 kDa).

Het hoofddoel van dit project is de evaluatie van het nieuwe, zeer poreuze en selectieve dialysemembraan (MCO-Ci 400) voor de behandeling van patiënten met eindstadium nierziekte in hemodialysemodus en om het potentieel ervan te bestuderen om chronische ontsteking te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD5 (GFR < 15ml/min/ 1.73m2)
  • Dialysebehandeling gedurende ≥ 3 maanden
  • Dialyse 3x per week
  • Vasculaire toegang door fistel of CVC
  • Leeftijd > 18 en < 99 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekend toestemmingsformulier
  • huidige klinisch gemanifesteerde infectie of in de afgelopen twee weken
  • huidige CRP-waarde > 50mg/L of binnen de laatste twee weken
  • Inname van elk medicijn dat wordt gebruikt voor immunosuppressieve doeleinden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCO-Ci 400
MCO-Ci 400 is het medische product voor onderzoek dat wordt toegepast in de hemodialysemodus
Apparaat: MCO-Ci 400
hemodialyse
Actieve vergelijker: Reclear 400
de standaard hoge flux dialysator Revaclear 400 wordt gebruikt als comparator in de hemodialysemodus
Apparaat: Reclear 400
hemodialyse
Andere namen:
  • standaard hoge flux dialysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNF-alfa mRNA
Tijdsspanne: 4 weken behandeltijd
Significant lager predialytisch TNF-α mRNA-expressieniveau in circulerende perifere mononucleaire bloedcellen
4 weken behandeltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheidsgerelateerde evenementen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend
Tijdsspanne: 12 weken
Eliminatie van ontstekingsmoleculen en uremische toxines uit het bloed van de patiënt
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantive Health LLC

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
German Federal Ministry of Education and Research
Gambro Dialysatoren GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Girndt, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren