Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PERCI- Medium Cut Off (MCO) (PERCI-MCO)

11 mars 2025 uppdaterad av: Vantive Health LLC

Permeabilitetsförbättring för att minska kronisk inflammation _ Medium Cut Off (MCO) (Studie nr 1502)

Dialysmembranet med medium cut-off har utvecklats för att ge en avsevärt utökad molekylär cut-off jämfört med konventionella högflödesmembran. Det medium cut-off-membranet tillåter en hög permeabilitet för molekyler upp till en molekylvikt på 45 kDa och har en fortfarande begränsad permeabilitet för albumin (68 kDa).

Huvudmålet med detta projekt är utvärderingen av det nya, mycket porösa och selektiva dialysmembranet (MCO-Ci 400) för behandling av patienter med njursjukdom i slutstadiet i hemodialysläge och att studera dess potential att förbättra kronisk inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CKD5 ( GFR < 15 ml/min/ 1,73 m2)
  • Dialysbehandling i ≥ 3 månader
  • Dialys 3 gånger i veckan
  • Vaskulär åtkomst med fistel eller CVC
  • Ålder > 18 och < 99 år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Blankett för informerat samtycke saknas
  • aktuell kliniskt manifesterad infektion eller inom de senaste två veckorna
  • nuvarande CRP-värde > 50mg/L eller inom de senaste två veckorna
  • Intag av medicin som används i immunsuppressiva syften
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i en annan interventionell studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MCO-Ci 400
MCO-Ci 400 är den medicinska undersökningsprodukten som används i hemodialysläge
Enhet: MCO-Ci 400
hemodialys
Aktiv komparator: Revaclear 400
standard högflödesdialysatorn Revaclear 400 används som en komparator i hemodialysläge
Enhet: Revaclear 400
hemodialys
Andra namn:
  • standard högflödesdialysator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNF-alfa mRNA
Tidsram: 4 veckors behandlingstid
Betydligt lägre predialytisk TNF-α-mRNA-expressionsnivå i cirkulerande perifera mononukleära blodceller
4 veckors behandlingstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhetsrelaterade händelser
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande
Tidsram: 12 veckor
Eliminering av inflammatoriska molekyler och uremiska toxiner från patientens blod
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation
German Federal Ministry of Education and Research
Gambro Dialysatoren GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Girndt, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Första postat (Beräknad)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera