Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERCI — średnie odcięcie (MCO) (PERCI-MCO)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Zwiększenie przepuszczalności w celu zmniejszenia przewlekłego stanu zapalnego _ średnie odcięcie (MCO) (badanie nr 1502)

Membrana do dializy o średnim odcięciu została opracowana w celu zapewnienia znacznie rozszerzonego odcięcia molekularnego w porównaniu z konwencjonalnymi membranami o wysokim przepływie. Membrana o średnim odcięciu pozwala na wysoką przepuszczalność cząsteczek do masy cząsteczkowej 45 kDa i ma wciąż ograniczoną przepuszczalność dla albumin (68 kDa).

Głównym celem tego projektu jest ocena nowej, wysoce porowatej i selektywnej membrany dializacyjnej (MCO-Ci 400) do leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w trybie hemodializy oraz zbadanie jej potencjału w leczeniu przewlekłego stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD5 (GFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Leczenie dializami przez ≥ 3 miesiące
  • Dializa 3x w tygodniu
  • Dostęp naczyniowy przez przetokę lub CVC
  • Wiek > 18 i < 99 lat
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak formularza świadomej zgody
  • obecnie klinicznie objawiającą się infekcją lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • aktualna wartość CRP > 50 mg/l lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków stosowanych w celach immunosupresyjnych
  • Ciąża lub laktacja
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCO-Ci 400
MCO-Ci 400 to eksperymentalny wyrób medyczny stosowany w trybie hemodializy
Urządzenie: MCO-Ci 400
hemodializa
Aktywny komparator: Rewaclear 400
standardowy dializator wysokoprzepływowy Revaclear 400 jest używany jako komparator w trybie hemodializy
Urządzenie: Rewaclear 400
hemodializa
Inne nazwy:
  • standardowy dializator wysokoprzepływowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRNA TNF-alfa
Ramy czasowe: Czas leczenia 4 tygodnie
Istotnie niższy przeddialityczny poziom ekspresji mRNA TNF-α w krążących komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Czas leczenia 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badawczy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Eliminacja cząsteczek zapalnych i toksyn mocznicowych z krwi pacjenta
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
German Federal Ministry of Education and Research
Gambro Dialysatoren GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Girndt, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MCO-Ci 400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj