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PERCI- 미디엄 컷오프(MCO) (PERCI-MCO)

2022년 2월 17일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation

만성 염증 감소를 위한 투과성 향상 _MCO(Medium Cut Off)(연구 번호 1502)

중간 컷오프 투석 멤브레인은 기존의 고유량 멤브레인에 비해 상당히 확장된 분자 컷오프를 제공하도록 개발되었습니다. 중간 컷오프 멤브레인은 최대 45kDa의 분자량까지 분자의 높은 투과성을 허용하고 알부민(68kDa)에 대한 투과성은 여전히 ​​제한적입니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 혈액 투석 모드에서 말기 신장 질환 환자를 치료하고 만성 염증을 개선할 수 있는 가능성을 연구하기 위한 새로운 고다공성 선택적 투석막(MCO-Ci 400)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CKD5 ( 사구체여과율 < 15ml/min/ 1.73m2)
  • ≥ 3개월 동안 투석 치료
  • 매주 3회 투석
  • 누공 또는 CVC에 의한 혈관 접근
  • 연령 > 18 및 < 99세
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 양식 누락
  • 현재 임상적으로 나타난 감염 또는 지난 2주 이내
  • 현재 CRP 값 > 50mg/L 또는 지난 2주 이내
  • 면역 억제 목적으로 적용되는 모든 약물 섭취
  • 임신 또는 수유
  • 다른 중재 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MCO-Ci 400
MCO-Ci 400은 혈액투석 방식에 적용되는 임상시험용 의약품이다.
장치: MCO-Ci 400
혈액 투석
활성 비교기: 레바클리어 400
표준 고유량 투석기 Revaclear 400은 혈액 투석 모드에서 비교기로 사용됩니다.
장치: 레바클리어 400
혈액 투석
다른 이름들:
  • 표준 고 플럭스 투석기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNF-알파 mRNA
기간: 치료기간 4주
순환 말초 혈액 단핵 세포에서 유의하게 낮은 투석 전 TNF-α mRNA 발현 수준
치료기간 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전 관련 이벤트
기간: 6개월
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐구
기간: 12주
환자의 혈액에서 염증 분자 및 요독 독소 제거
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxter Healthcare Corporation

협력자

German Federal Ministry of Education and Research
Gambro Dialysatoren GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Girndt, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1502

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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