Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERCI- Medium Cut Off (MCO) (PERCI-MCO)

11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Permeabilitetsforbedring for at reducere kronisk inflammation _ Medium Cut Off (MCO) (Studie nr. 1502)

Dialysemembranen med medium cut-off er udviklet til at give en betydeligt udvidet molekylær cut-off sammenlignet med konventionelle high-flux membraner. Den medium cut-off membran muliggør en høj permeabilitet af molekyler op til en molekylvægt på 45 kDa og har en stadig begrænset permeabilitet for albumin (68 kDa).

Hovedmålet med dette projekt er evalueringen af ​​den nye, meget porøse og selektive dialysemembran (MCO-Ci 400) til behandling af patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse-tilstand og til at studere dens potentiale til at forbedre kronisk inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD5 ( GFR < 15 ml/min/ 1,73 m2)
  • Dialysebehandling i ≥ 3 måneder
  • Dialyse 3 gange ugentligt
  • Vaskulær adgang med fistel eller CVC
  • Alder > 18 og < 99 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykkeformular
  • aktuelle klinisk manifesterede infektion eller inden for de sidste to uger
  • nuværende CRP-værdi > 50mg/L eller inden for de sidste to uger
  • Indtagelse af enhver medicin anvendt til immunsuppressive formål
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anderledes interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCO-Ci 400
MCO-Ci 400 er det medicinske forsøgsprodukt, der anvendes i hæmodialysetilstand
Enhed: MCO-Ci 400
hæmodialyse
Aktiv komparator: Revaclear 400
standard højflux dialysator Revaclear 400 bruges som en komparator i hæmodialyse tilstand
Enhed: Revaclear 400
hæmodialyse
Andre navne:
  • standard højflux dialysator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF-alfa mRNA
Tidsramme: 4 ugers behandlingstid
Betydeligt lavere prædialytisk TNF-α-mRNA-ekspressionsniveau i cirkulerende perifere mononukleære blodceller
4 ugers behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhedsrelaterede begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende
Tidsramme: 12 uger
Eliminering af inflammatoriske molekyler og uremiske toksiner fra patientens blod
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
German Federal Ministry of Education and Research
Gambro Dialysatoren GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Girndt, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Anslået)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk betændelse

Kliniske forsøg med MCO-Ci 400

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner