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PERCI - Coupure moyenne (MCO) (PERCI-MCO)

11 mars 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

Amélioration de la perméabilité pour réduire l'inflammation chronique _ Seuil moyen (MCO) (Étude n° 1502)

La membrane de dialyse à coupure moyenne a été développée pour fournir une coupure moléculaire considérablement étendue par rapport aux membranes conventionnelles à haut débit. La membrane à coupure moyenne permet une perméabilité élevée des molécules jusqu'à un poids moléculaire de 45 kDa et a une perméabilité encore limitée pour l'albumine (68 kDa).

L'objectif principal de ce projet est l'évaluation de la nouvelle membrane de dialyse hautement poreuse et sélective (MCO-Ci 400) pour le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale terminale en mode hémodialyse et d'étudier son potentiel d'amélioration de l'inflammation chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CKD5 (DFG < 15 ml/min/ 1,73 m2)
  • Traitement de dialyse pendant ≥ 3 mois
  • Dialyse 3 fois par semaine
  • Accès vasculaire par fistule ou CVC
  • Âge > 18 et < 99 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Formulaire de consentement éclairé manquant
  • infection actuelle cliniquement manifestée ou au cours des deux dernières semaines
  • valeur CRP actuelle > 50mg/L ou au cours des deux dernières semaines
  • Prise de tout médicament appliqué à des fins immunosuppressives
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MCO-Ci 400
MCO-Ci 400 est le produit médical expérimental appliqué en mode hémodialyse
Dispositif: MCO-Ci 400
hémodialyse
Comparateur actif: Revaclear 400
le dialyseur haut flux standard Revaclear 400 est utilisé comme comparateur en mode hémodialyse
Dispositif: Revaclear 400
hémodialyse
Autres noms:
  • dialyseur à haut flux standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARNm du TNF-alpha
Délai: 4 semaines de traitement
Niveau d'expression de l'ARNm du TNF-α prédialytique significativement plus faible dans les cellules mononucléaires du sang périphérique circulant
4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements liés à la sécurité
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire
Délai: 12 semaines
Élimination des molécules inflammatoires et des toxines urémiques du sang du patient
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantive Health LLC

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
German Federal Ministry of Education and Research
Gambro Dialysatoren GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Girndt, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Première publication (Estimé)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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