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PERCI-Corte medio (MCO) (PERCI-MCO)

17 de febrero de 2022 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Mejora de la permeabilidad para reducir la inflamación crónica _ Corte medio (MCO) (estudio n.º 1502)

La membrana de diálisis de corte medio se ha desarrollado para proporcionar un corte molecular significativamente mayor en comparación con las membranas convencionales de alto flujo. La membrana de corte medio permite una alta permeabilidad de moléculas hasta un peso molecular de 45 kDa y tiene una permeabilidad todavía limitada para la albúmina (68 kDa).

El objetivo principal de este proyecto es la evaluación de la nueva membrana de diálisis altamente porosa y selectiva (MCO-Ci 400) para el tratamiento de pacientes con enfermedad renal terminal en modo hemodiálisis y estudiar su potencial para mejorar la inflamación crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ERC5 (TFG < 15ml/min/ 1,73m2)
  • Tratamiento de diálisis durante ≥ 3 meses
  • Diálisis 3 veces por semana
  • Acceso vascular por fístula o CVC
  • Edad > 18 y < 99 Años
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Falta formulario de consentimiento informado
  • infección actual clínicamente manifestada o en las últimas dos semanas
  • valor actual de PCR > 50 mg/l o en las últimas dos semanas
  • Ingesta de cualquier medicamento aplicado con fines inmunosupresores
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCO-Ci 400
MCO-Ci 400 es el producto médico en investigación aplicado en modo de hemodiálisis
Dispositivo: MCO-Ci 400
hemodiálisis
Comparador activo: Revaclear 400
el dializador estándar de alto flujo Revaclear 400 se utiliza como comparador en el modo de hemodiálisis
Dispositivo: Revaclear 400
hemodiálisis
Otros nombres:
  • dializador estándar de alto flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARNm de TNF-alfa
Periodo de tiempo: 4 semanas de tiempo de tratamiento
Nivel de expresión de ARNm de TNF-α prediálisis significativamente más bajo en células mononucleares de sangre periférica circulantes
4 semanas de tiempo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Eliminación de moléculas inflamatorias y toxinas urémicas de la sangre del paciente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research
Gambro Dialysatoren GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Girndt, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1502

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MCO-Ci 400

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