Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PERCI – közepes levágás (MCO) (PERCI-MCO)

2025. március 11. frissítette: Vantive Health LLC

Permeabilitás javítása a krónikus gyulladás csökkentésére _ Közepes levágás (MCO) (1502-es vizsgálat)

A közepes határértékű dialízis membránt úgy fejlesztették ki, hogy jelentősen megnövelt molekuláris határértéket biztosítson a hagyományos nagy fluxusú membránokhoz képest. A közepes levágási membrán lehetővé teszi a molekulák nagy permeabilitását 45 kDa molekulatömegig, és még mindig korlátozott az albumin permeabilitása (68 kDa).

A projekt fő célja az új, erősen porózus és szelektív dialízis membrán (MCO-Ci 400) értékelése végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek hemodialízis módban történő kezelésére, valamint a krónikus gyulladások javításában rejlő lehetőségek vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CKD5 (GFR < 15 ml/perc/ 1,73 m2)
  • Dialízis kezelés ≥ 3 hónapig
  • Dialízis hetente 3x
  • Vaszkuláris hozzáférés fisztulával vagy CVC-vel
  • Életkor > 18 és < 99 év
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzik a beleegyező nyilatkozat
  • jelenlegi klinikailag megnyilvánuló fertőzés vagy az elmúlt két hétben
  • jelenlegi CRP-érték > 50mg/L vagy az elmúlt két hétben
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer bevétele
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MCO-Ci 400
Az MCO-Ci 400 a hemodialízis módban alkalmazott vizsgálati gyógyászati ​​termék
Eszköz: MCO-Ci 400
hemodialízis
Aktív összehasonlító: Revaclear 400
a standard nagy fluxusú Revaclear 400 dializátort használják összehasonlító készülékként hemodialízis üzemmódban
Eszköz: Revaclear 400
hemodialízis
Más nevek:
  • szabványos nagy fluxusú dializátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TNF-alfa mRNS
Időkeret: 4 hét kezelési idő
Szignifikánsan alacsonyabb predialitikus TNF-α mRNS expressziós szint keringő perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
4 hét kezelési idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonsággal kapcsolatos események
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felderítő
Időkeret: 12 hét
Gyulladásos molekulák és urémiás toxinok eltávolítása a páciens véréből
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vantive Health LLC

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation
German Federal Ministry of Education and Research
Gambro Dialysatoren GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Girndt, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1502

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel