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PERCI- Medium Cut Off (MCO) (PERCI-MCO)

11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Verbesserung der Permeabilität zur Reduzierung chronischer Entzündungen _ Medium Cut Off (MCO) (Studie Nr. 1502)

Die Medium-Cut-Off-Dialysemembran wurde entwickelt, um im Vergleich zu herkömmlichen High-Flux-Membranen einen deutlich erweiterten molekularen Cut-Off zu bieten. Die Medium-Cut-off-Membran ermöglicht eine hohe Permeabilität für Moleküle bis zu einem Molekulargewicht von 45 kDa und hat eine noch begrenzte Permeabilität für Albumin (68 kDa).

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Evaluierung der neuen, hochporösen und selektiven Dialysemembran (MCO-Ci 400) für die Behandlung von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz im Hämodialysemodus und die Untersuchung ihres Potenzials zur Verbesserung chronischer Entzündungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD5 (GFR < 15 ml/min/ 1,73 m2)
  • Dialysebehandlung für ≥ 3 Monate
  • Dialyse 3x wöchentlich
  • Gefäßzugang durch Fistel oder ZVK
  • Alter > 18 und < 99 Jahre
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung fehlt
  • aktuelle klinisch manifeste Infektion oder innerhalb der letzten zwei Wochen
  • aktueller CRP-Wert > 50mg/L oder innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Einnahme von Medikamenten, die zu immunsuppressiven Zwecken angewendet werden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCO-Ci 400
MCO-Ci 400 ist das medizinische Prüfprodukt, das im Hämodialysemodus angewendet wird
Gerät: MCO-Ci 400
Hämodialyse
Aktiver Komparator: Revclear 400
als Komparator im Hämodialysemodus wird der Standard-High-Flux-Dialysator Revaclear 400 verwendet
Gerät: Revclear 400
Hämodialyse
Andere Namen:
  • Standard-High-Flux-Dialysator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-alpha-mRNA
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlungszeit
Signifikant niedrigerer prädialytischer TNF-α-mRNA-Expressionsspiegel in zirkulierenden mononukleären Zellen des peripheren Bluts
4 Wochen Behandlungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
sicherheitsrelevante Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundung
Zeitfenster: 12 Wochen
Eliminierung von entzündlichen Molekülen und urämischen Toxinen aus dem Blut des Patienten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
German Federal Ministry of Education and Research
Gambro Dialysatoren GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Girndt, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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