Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERCI – střední hranice (MCO) (PERCI-MCO)

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Zlepšení propustnosti ke snížení chronického zánětu _ Střední omezení (MCO) (studie č. 1502)

Dialyzační membrána se středním cut-off byla vyvinuta tak, aby poskytovala výrazně prodlouženou molekulární hranici ve srovnání s konvenčními vysokoprůtokovými membránami. Střední mezní membrána umožňuje vysokou permeabilitu molekul až do molekulové hmotnosti 45 kDa a má stále omezenou permeabilitu pro albumin (68 kDa).

Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnocení nové, vysoce porézní a selektivní dialyzační membrány (MCO-Ci 400) pro léčbu pacientů s terminálním onemocněním ledvin v hemodialyzačním režimu a studium jejího potenciálu ke zlepšení chronického zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD5 (GFR < 15 ml/min/ 1,73 m2)
  • Dialyzační léčba po dobu ≥ 3 měsíců
  • Dialýza 3x týdně
  • Cévní přístup pomocí píštěle nebo CVC
  • Věk > 18 a < 99 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chybí formulář informovaného souhlasu
  • aktuální klinicky manifestní infekce nebo během posledních dvou týdnů
  • aktuální hodnota CRP > 50 mg/l nebo během posledních dvou týdnů
  • Příjem jakýchkoli léků používaných pro imunosupresivní účely
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCO-Ci 400
MCO-Ci 400 je zkušební lékařský produkt aplikovaný v režimu hemodialýzy
Přístroj: MCO-Ci 400
hemodialýza
Aktivní komparátor: Revaclear 400
standardní vysokoprůtokový dialyzátor Revaclear 400 se používá jako komparátor v režimu hemodialýzy
Přístroj: Revaclear 400
hemodialýza
Ostatní jména:
  • standardní dialyzátor s vysokým tokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNF-alfa mRNA
Časové okno: Doba léčby 4 týdny
Významně nižší předdialytická hladina exprese TNF-α mRNA v cirkulujících mononukleárních buňkách periferní krve
Doba léčby 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
události související s bezpečností
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný
Časové okno: 12 týdnů
Eliminace zánětlivých molekul a uremických toxinů z krve pacienta
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
German Federal Ministry of Education and Research
Gambro Dialysatoren GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Girndt, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCO-Ci 400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit