アトピー性湿疹のための入手しやすく手頃な価格の保湿剤
2014年3月9日 更新者：Dr Carol Hlela、Red Cross War Memorial Childrens Hospital
アトピー性湿疹のための入手しやすく手頃な価格の保湿剤: 午前 2 時のアトピー性湿疹研究
水溶性 (EUA) クリーム、セトマクロゴール (CMG)、乳化軟膏 (HEB) は、南アフリカの必須医薬品リスト (EDL) に含まれていますが、ほとんどの地方の患者には利用できません。
アクセス可能な保湿剤がアトピー性湿疹 (AD) の代替品として使用できるかどうかを評価するために、1 ～ 12 歳の軽度から中等度の AD 患者を対象とした無作為対照試験が実施されました。
無作為化された単一の（評価者）ブラインド試験デザインを使用して、2つの別々のサブスタディが実施されました。
研究 1 では、UEA と液体パラフィン (無香料のベビーオイル) を入浴剤として比較し、すべての患者が保湿剤として HEB を使用しました。
研究 2 では、HEB、CMG、ワセリン、ワセリン/グリセリン (2:1) の 4 つの保湿剤を比較しました。
評価 (SCORAD、POEM、NESS、および IQDOL) は、ベースライン、4、8、および 12 週目に実施されました。ルーチンの局所ステロイドおよび抗ヒスタミン薬は、処方どおりに継続されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国（UK）ワーキング・パーティの診断基準で定義されたアトピー性皮膚炎の患者
- -軽度から中等度の安定したアトピー性湿疹のあるアトピー性皮膚炎患者で、保護者/保護者が指示に従って研究保湿剤を喜んで適用し、すべての訪問に参加することを約束します。
除外基準:
- 1歳未満
- 全身用製剤で治療中のアトピー性皮膚炎患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：study 1: 水性クリームとベビーオイル
この群に登録された患者は、水性クリームまたはベビーオイルを石鹸の代用として使用します
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研究 1 の患者、アーム B は水性クリームの代わりに無香料の液体パラフィン (ベビーオイル) で洗った
他の名前：
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アクティブコンパレータ：study 2: 乳化軟膏とセトマクロゴール
この研究群の患者は、乳化軟膏とセトマクロゴールを保湿剤として使用し続けています。これは、当施設の現在の標準治療です。
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この腕の患者は、ワセリン（ワセリン）を使用し、保湿剤として乳化軟膏を置き換えます
この腕の患者は、保湿剤としてセトマクロゴールの代わりにグリセリンとワセリンを 2:1 の比率で混合して使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証されたSCORing Atopic Dermatitis(SCORAD)の変更
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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検証済みの SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) の変化と、他の 2 つの検証済みの臨床スコア (Nottingham Atopic Eczema Severity Score (NESS) および Patient Oriented Eczema Measure (POEM)) を使用して、AD の程度/重症度を測定しました。
乳児皮膚炎の生活の質（IDQOL）スケールを使用した検証済みの生活の質フォームは、訪問ごとに各介護者によって完成されました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各訪問時の乳児皮膚炎の生活の質（IDQOL）指数によって測定される患者の生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週
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ベースライン、4週、8週、12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nonhlanhla Khumalo, MD, PhD、University of Cape Town
- 主任研究者：Carol Hlela, MD, PhD、Red Cross War Memorial Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月9日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。