- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02084472
Tilgængelige og overkommelige fugtighedscreme til atopisk eksem
9. marts 2014 opdateret af: Dr Carol Hlela, Red Cross War Memorial Childrens Hospital
Tilgængelige og overkommelige fugtighedscreme til atopisk eksem: Atopisk eksemundersøgelse kl. 02.00
Vandig (EUA) creme, cetomacrogol (CMG) og emulgerende salve (HEB) er på Sydafrikas essentielle lægemiddelliste (EDL), men er ikke tilgængelige for de fleste landdistriktspatienter.
For at vurdere om tilgængelige fugtighedscremer kan bruges som alternativer ved atopisk eksem (AD), blev der gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med mild til moderat AD, i alderen 1-12 år.
To separate delstudier blev udført ved hjælp af et randomiseret kontrolleret enkelt (bedømmer) blindt forsøgsdesign.
Undersøgelse 1 sammenlignede UEA vs. flydende paraffin (uparfumeret babyolie) til bade, alle patienter brugte HEB som fugtighedscreme.
I undersøgelse 2 blev 4 fugtighedscremer sammenlignet -HEB, CMG, vaseline og vaseline/glycerin (2:1).
Vurderinger (SCORAD, POEM, NESS og IQDOL) udført ved baseline, uge 4, 8 og 12. Rutinemæssige topikale steroider og antihistaminer blev fortsat som foreskrevet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 måneder til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med atopisk dermatitis som defineret af det forenede kongerige (UK) Working Party Diagnostic Criteria
- Atopisk dermatitispatient med mild til moderat stabil atopisk eksem med forældre/værger, der er villige og i stand til at påføre undersøgelsesfugtighedscreme som anvist og forpligter sig til at deltage i alle besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 1 år gammel
- Patienter med atopisk dermatitis behandlet med systemiske præparater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: undersøgelse 1: vandig creme og babyolie
indskrevne patienter i denne arm bruger enten vandig creme eller babyolie som sæbeerstatning
|
patient i undersøgelse 1, arm B vasket uparfumeret flydende paraffin (babyolie) i stedet for vandig creme
Andre navne:
|
Aktiv komparator: undersøgelse 2: emulgerende salve og cetomacrogol
patienter i denne undersøgelsesarm fortsætter med at bruge emulgerende salve og cetomacrogol som en fugtighedscreme, den nuværende standard for pleje i vores institution
|
patienter i denne arm, brug vaseline (vaseline), og erstatte emulgerende salve som en fugtighedscreme
patienter i denne arm bruger glycerin og vaseline blandet i et forhold på 2:1 i stedet for cetomacrogol som fugtighedscreme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den validerede SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og uge 12
|
Ændring i den validerede SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD) og to andre validerede kliniske scores (Nottingham Atopisk Eksem Severity Score (NESS) og Patient Oriented Eczema Measure (POEM) blev brugt til at måle omfanget/sværhedsgraden af AD.
En valideret livskvalitetsformular ved hjælp af skalaen for spædbørns dermatitis livskvalitet (IDQOL) blev udfyldt af hver plejepersonale ved hvert besøg.
|
Baseline, uge 4, 8 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i patientens livskvalitet målt ved spædbørns dermatitis livskvalitetsindeks (IDQOL) ved hvert besøg.
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8,12
|
Baseline, uge 4, 8,12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Nonhlanhla Khumalo, MD, PhD, University of Cape Town
- Ledende efterforsker: Carol Hlela, MD, PhD, Red Cross War Memorial Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2014
Først opslået (Skøn)
12. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Blødgørende midler
- Kryobeskyttende midler
- Glycerol
- Petrolatum
- Mineral olie
Andre undersøgelses-id-numre
- 146/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis i barndommen
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien
Kliniske forsøg med Baby olie
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSøvn | Yoga | Nyfødt | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetBørn i risiko for ASDForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetCerebral Parese | Børn | HemiplegiSverige
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityUkendt
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsRekruttering
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrutteringSocial kommunikationForenede Stater