Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegankelijke en betaalbare vochtinbrengende crèmes voor constitutioneel eczeem

9 maart 2014 bijgewerkt door: Dr Carol Hlela, Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Toegankelijke en betaalbare vochtinbrengende crèmes voor constitutioneel eczeem: het onderzoek naar atopisch eczeem om 2 uur 's nachts

Waterige (EUA) crème, cetomacrogol (CMG) en emulgerende zalf (HEB) staan ​​op de essentiële geneesmiddelenlijst (EDL) van Zuid-Afrika, maar zijn niet beschikbaar voor de meeste plattelandspatiënten. Om te beoordelen of toegankelijke vochtinbrengende crèmes kunnen worden gebruikt als alternatief bij atopisch eczeem (AD), werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij patiënten met milde tot matige AD, in de leeftijd van 1-12 jaar. Er werden twee afzonderlijke deelstudies uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkele (beoordelaar) blinde onderzoeksopzet. In studie 1 werd UEA vergeleken met vloeibare paraffine (ongeparfumeerde babyolie) voor in bad, alle patiënten gebruikten HEB als vochtinbrengende crème. In onderzoek 2 werden 4 vochtinbrengende crèmes vergeleken: HEB, CMG, vaseline en vaseline/glycerine (2:1). Assessments (SCORAD, POEM, NESS en IQDOL) uitgevoerd bij aanvang, week 4, 8 en 12. Routine lokale steroïden en antihistaminica werden voortgezet zoals voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atopische dermatitis zoals gedefinieerd door de Diagnostische criteria van de werkgroep van het Verenigd Koninkrijk (VK).
  • Patiënt met atopische dermatitis met licht tot matig stabiel atopisch eczeem met ouders/verzorgers die bereid en in staat zijn om vochtinbrengende crèmes voor het onderzoek aan te brengen zoals aangegeven en zich ertoe verbinden om alle bezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 1 jaar oud
  • Patiënten met atopische dermatitis behandeld met systemische preparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: studie 1: waterige crème en babyolie
ingeschreven patiënten in deze arm gebruiken ofwel waterige crème of babyolie als vervanging voor zeep
Ander: Baby olie
patiënt in studie 1, arm B waste ongeparfumeerde vloeibare paraffine (babyolie) in plaats van waterige crème
Andere namen:
  • ongeparfumeerde vloeibare paraffine
Actieve vergelijker: studie 2: emulgerende zalf en cetomacrogol
patiënten in deze onderzoeksarm blijven emulgerende zalf en cetomacrogol als vochtinbrengende crème gebruiken, de huidige zorgstandaard in onze instelling
Ander: vaseline
patiënten in deze arm, gebruik vaseline (vaseline), ter vervanging van emulgerende zalf als vochtinbrengende crème
Ander: Glycerine: petroleumgelei 2:1
patiënten in deze arm gebruiken glycerine en vaseline gemengd in een verhouding van 2:1 in plaats van cetomacrogol als vochtinbrengende crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gevalideerde SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en week 12
Verandering in de gevalideerde SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) en twee andere gevalideerde klinische scores (Nottingham Atopic Eczema Severity Score (NESS) en Patient Oriented Eczema Measure (POEM) werden gebruikt om de omvang/ernst van AD te meten. Bij elk bezoek werd door elke verzorger een gevalideerd formulier voor kwaliteit van leven ingevuld met behulp van de Infants Dermatitis Quality of Life (IDQOL)-schaal.
Basislijn, week 4, 8 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door de infants dermatitis quality of life (IDQOL)-index bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8,12
Basislijn, week 4, 8,12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nonhlanhla Khumalo, MD, PhD, University of Cape Town
  • Hoofdonderzoeker: Carol Hlela, MD, PhD, Red Cross War Memorial Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 146/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren