Hidratantes accesibles y asequibles para el eccema atópico
9 de marzo de 2014 actualizado por: Dr Carol Hlela, Red Cross War Memorial Childrens Hospital
Humectantes accesibles y asequibles para el eccema atópico: el estudio sobre el eccema atópico de las 2 a. m.
La crema acuosa (EUA), el cetomacrogol (CMG) y la pomada emulsionante (HEB) se encuentran en la lista de medicamentos esenciales (EDL) de Sudáfrica, pero no están disponibles para la mayoría de los pacientes rurales.
Para evaluar si los humectantes accesibles se pueden usar como alternativas en el eccema atópico (DA), se realizó un ensayo controlado aleatorizado de pacientes con EA de leve a moderada, de 1 a 12 años de edad.
Se realizaron dos subestudios separados utilizando un diseño de ensayo aleatorizado controlado simple (evaluador) ciego.
El estudio 1 comparó UEA versus parafina líquida (aceite de bebé sin perfume) para baños, todos los pacientes usaron HEB como humectante.
En el Estudio 2 se compararon 4 humectantes -HEB, CMG, vaselina y vaselina/Glicerina (2:1).
Evaluaciones (SCORAD, POEM, NESS e IQDOL) realizadas al inicio del estudio, semana 4, 8 y 12. Los esteroides tópicos y antihistamínicos de rutina se continuaron según lo prescrito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dermatitis atópica según la definición del grupo de trabajo del Reino Unido (UK) Criterios de diagnóstico
- Paciente con dermatitis atópica con eccema atópico estable de leve a moderado cuyos padres o tutores deseen y puedan aplicar los humectantes del estudio según las indicaciones y se comprometan a asistir a todas las visitas.
Criterio de exclusión:
- Menos de 1 año de edad
- Pacientes con dermatitis atópica tratados con preparados sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estudio 1: crema acuosa y aceite de bebé
Los pacientes inscritos en este brazo usan crema acuosa o aceite para bebés como sustituto del jabón.
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paciente en el estudio 1, brazo B lavado con parafina líquida sin perfume (aceite de bebé) en lugar de crema acuosa
Otros nombres:
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Comparador activo: estudio 2: pomada emulsionante y cetomacrogol
los pacientes en este grupo de estudio continúan usando pomada emulsionante y cetomacrogol como humectante, el estándar actual de atención en nuestra institución
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los pacientes en este brazo, usan vaselina (vaselina), reemplazando la pomada emulsionante como humectante
los pacientes de este brazo usan glicerina y vaselina mezcladas en una proporción de 2:1 en lugar de cetomacrogol como humectante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el SCORing Dermatitis Atópica (SCORAD) validado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y semana 12
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Se usaron cambios en el SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) validado y otros dos puntajes clínicos validados (Nottingham Atopic Eczema Severity Score (NESS) y Patient Oriented Eczema Measure (POEM) para medir la extensión/gravedad de la EA.
Cada cuidador completó un formulario de calidad de vida validado utilizando la escala de calidad de vida de la dermatitis infantil (IDQOL) en cada visita.
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Línea de base, semana 4, 8 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la calidad de vida del paciente medido por el índice de calidad de vida de la dermatitis infantil (IDQOL) en cada visita.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8,12
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Línea de base, semana 4, 8,12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nonhlanhla Khumalo, MD, PhD, University of Cape Town
- Investigador principal: Carol Hlela, MD, PhD, Red Cross War Memorial Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Emolientes
- Agentes crioprotectores
- Glicerol
- Vaselina
- Aceite mineral
Otros números de identificación del estudio
- 146/2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .