Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępne i niedrogie nawilżacze do wyprysku atopowego

9 marca 2014 zaktualizowane przez: Dr Carol Hlela, Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Dostępne i niedrogie nawilżacze na wyprysk atopowy: badanie o 2 w nocy na wyprysk atopowy

Wodny krem ​​(EUA), cetomakrogol (CMG) i maść emulgująca (HEB) znajdują się na liście podstawowych leków w RPA (EDL), ale nie są dostępne dla większości pacjentów wiejskich. Aby ocenić, czy dostępne środki nawilżające mogą być stosowane jako alternatywa w leczeniu wyprysku atopowego (AZS), przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego AZS w wieku od 1 do 12 lat. Przeprowadzono dwa oddzielne badania cząstkowe przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego pojedynczego (oceniającego) projektu ślepej próby. Badanie 1 porównywało UEA z ciekłą parafiną (bezzapachową oliwką dla dzieci) do kąpieli, wszyscy pacjenci stosowali HEB jako środek nawilżający. W badaniu 2 porównano 4 środki nawilżające - HEB, CMG, wazelinę i wazelinę/glicerynę (2:1). Oceny (SCORAD, POEM, NESS i IQDOL) przeprowadzono na początku badania, w 4, 8 i 12 tygodniu. Rutynowe miejscowe steroidy i leki przeciwhistaminowe kontynuowano zgodnie z zaleceniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Grupy Roboczej Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania).
  • Pacjent z atopowym zapaleniem skóry z łagodnym do umiarkowanego stabilnym wypryskiem atopowym, którego rodzice/opiekunowie chcą i mogą stosować badane preparaty nawilżające zgodnie z zaleceniami i zobowiązują się uczestniczyć we wszystkich wizytach.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 1 rok
  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry leczeni preparatami ogólnoustrojowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: badanie 1: wodny krem ​​i olejek dla dzieci
pacjenci włączeni do tej grupy używają wodnego kremu lub oliwki dla dzieci jako substytutu mydła
Inny: Oliwka dla dzieci
pacjent w badaniu 1, ramię B przemył płynną bezzapachową parafiną (olejek dla niemowląt) zamiast wodnego kremu
Inne nazwy:
  • bezzapachowa płynna parafina
Aktywny komparator: badanie 2: maść emulgująca i cetomakrogol
pacjenci w tej grupie badawczej nadal stosują maść emulgującą i cetomakrogol jako środek nawilżający, co jest obecnie standardem opieki w naszej placówce
Inny: wazelina
pacjentów w tym ramieniu stosuj wazelinę (wazelinę), zastępując maść emulgującą jako środek nawilżający
Inny: Gliceryna:wazelina 2:1
pacjenci w tej grupie stosują glicerynę i wazelinę zmieszaną w stosunku 2:1 zamiast cetomakrogolu jako środek nawilżający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zwalidowanej skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i tydzień 12
Do pomiaru zakresu/dotkliwości AZS wykorzystano zmianę w zwalidowanej skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) i dwie inne zatwierdzone oceny kliniczne (Nottingham Atopic Eczema Severity Score (NESS) i Patient Oriented Eczema Measure (POEM). Zwalidowany formularz jakości życia przy użyciu skali jakości życia niemowląt (IDQOL) był wypełniany przez każdego opiekuna podczas każdej wizyty.
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjenta mierzona wskaźnikiem jakości życia niemowląt z zapaleniem skóry (IDQOL) podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8,12
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8,12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nonhlanhla Khumalo, MD, PhD, University of Cape Town
  • Główny śledczy: Carol Hlela, MD, PhD, Red Cross War Memorial Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj