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Idratanti accessibili e convenienti per l'eczema atopico

9 marzo 2014 aggiornato da: Dr Carol Hlela, Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Idratanti accessibili e convenienti per l'eczema atopico: lo studio sull'eczema atopico alle 2 del mattino

La crema acquosa (EUA), il cetomacrogol (CMG) e l'unguento emulsionante (HEB) sono nella lista dei farmaci essenziali (EDL) del Sudafrica, ma non sono disponibili per la maggior parte dei pazienti rurali. Per valutare se le creme idratanti accessibili possono essere utilizzate come alternative nell'eczema atopico (AD), è stato condotto uno studio controllato randomizzato su pazienti con AD da lieve a moderata, di età compresa tra 1 e 12 anni. Sono stati condotti due sottostudi separati utilizzando un disegno di studio in cieco singolo (valutatore) controllato randomizzato. Lo studio 1 ha confrontato l'UEA con la paraffina liquida (olio per bambini non profumato) per i bagni, tutti i pazienti hanno utilizzato l'HEB come idratante. Nello studio 2, sono state confrontate 4 creme idratanti: HEB, CMG, vaselina e vaselina/glicerina (2:1). Valutazioni (SCORAD, POEM, NESS e IQDOL) effettuate al basale, settimana 4, 8 e 12. Gli steroidi topici di routine e gli antistaminici sono stati continuati come prescritto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dermatite atopica come definito dai criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito (Regno Unito).
  • Paziente con dermatite atopica con eczema atopico stabile da lieve a moderato con genitori/tutori disposti e in grado di applicare creme idratanti studiate come indicato e impegnarsi a partecipare a tutte le visite.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 1 anno di età
  • Pazienti con dermatite atopica trattati con preparazioni sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: studio 1: crema acquosa e olio per bambini
i pazienti arruolati in questo braccio usano la crema acquosa o l'olio per bambini come sostituto del sapone
Altro: Olio per bambini
paziente nello studio 1, braccio B lavato paraffina liquida non profumata (olio per bambini) al posto della crema acquosa
Altri nomi:
  • paraffina liquida non profumata
Comparatore attivo: studio 2: unguento emulsionante e cetomacrogol
i pazienti in questo braccio di studio continuano a utilizzare l'unguento emulsionante e il cetomacrogol come idratante, l'attuale standard di cura nel nostro istituto
Altro: vaselina
i pazienti in questo braccio usano la vaselina (vaselina), sostituendo l'unguento emulsionante come idratante
Altro: Glicerina:vaselina 2:1
i pazienti in questo braccio usano glicerina e vaselina miscelati in un rapporto di 2:1 al posto del cetomacrogol come idratante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio convalidato Dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8 e settimana 12
Per misurare l'estensione/gravità dell'AD sono stati utilizzati i cambiamenti nel punteggio SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) e altri due punteggi clinici convalidati (Nottingham Atopic Eczema Severity Score (NESS) e Patient Oriented Eczema Measure (POEM). Un modulo di qualità della vita convalidato utilizzando la scala della qualità della vita della dermatite infantile (IDQOL) è stato completato da ciascun assistente ad ogni visita.
Basale, settimana 4, 8 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita del paziente misurata dall'indice della qualità della vita della dermatite infantile (IDQOL) ad ogni visita.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8,12
Basale, settimana 4, 8,12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nonhlanhla Khumalo, MD, PhD, University of Cape Town
  • Investigatore principale: Carol Hlela, MD, PhD, Red Cross War Memorial Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 146/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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