用于特应性湿疹的易于使用且价格适中的润肤霜
2014年3月9日 更新者：Dr Carol Hlela、Red Cross War Memorial Childrens Hospital
用于特应性湿疹的易于使用且价格适中的润肤霜：凌晨 2 点的特应性湿疹研究
水性 (EUA) 乳膏、cetomacrogol (CMG) 和乳化软膏 (HEB) 在南非的基本药物清单 (EDL) 中，但大多数农村患者无法获得。
为评估易用保湿剂是否可用作特应性湿疹 (AD) 的替代品，对 1-12 岁的轻度至中度 AD 患者进行了随机对照试验。
使用随机对照单（评估者）盲法试验设计进行了两项独立的子研究。
研究 1 比较了 UEA 与液体石蜡（无味婴儿油）的沐浴效果，所有患者都使用 HEB 作为保湿剂。
在研究 2 中，比较了 4 种润肤霜——HEB、CMG、凡士林和凡士林/甘油 (2:1)。
在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周进行评估（SCORAD、POEM、NESS 和 IQDOL）。按规定继续常规局部类固醇和抗组胺药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英国 (UK) 工作组诊断标准定义的特应性皮炎患者
- 患有轻度至中度稳定性特应性湿疹的特应性皮炎患者，其父母/监护人愿意并能够按照指示使用研究保湿剂并承诺参加所有访视。
排除标准：
- 1岁以下
- 接受全身制剂治疗的特应性皮炎患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究 1：水性面霜和婴儿油
该组的入组患者使用水性乳霜或婴儿油作为肥皂替代品
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研究 1 中的患者，手臂 B 用无味液体石蜡（婴儿油）代替水性乳膏清洗
其他名称：
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有源比较器：研究 2：乳化软膏和 cetomacrogol
该研究组中的患者继续使用乳化软膏和 cetomacrogol 作为保湿剂，这是我们机构目前的护理标准
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这只手臂的患者，使用凡士林（凡士林）代替乳化软膏作为保湿剂
这支手臂的患者使用甘油和凡士林以 2:1 的比例混合，代替 cetomacrogol 作为保湿剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已验证的特应性皮炎评分 (SCORAD) 的变化
大体时间：基线、第 4、8 周和第 12 周
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经过验证的特应性皮炎评分 (SCORAD) 和其他两个经过验证的临床评分（诺丁汉特应性湿疹严重程度评分 (NESS) 和以患者为导向的湿疹测量 (POEM)）的变化用于衡量 AD 的范围/严重程度。
每位护理人员在每次就诊时使用婴儿皮炎生活质量 (IDQOL) 量表完成经过验证的生活质量表。
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基线、第 4、8 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次就诊时通过婴儿皮炎生活质量 (IDQOL) 指数衡量的患者生活质量的变化。
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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基线，第 4、8、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nonhlanhla Khumalo, MD, PhD、University of Cape Town
- 首席研究员：Carol Hlela, MD, PhD、Red Cross War Memorial Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月9日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月9日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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