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Zugängliche und erschwingliche Feuchtigkeitscremes für atopisches Ekzem

9. März 2014 aktualisiert von: Dr Carol Hlela, Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Zugängliche und erschwingliche Feuchtigkeitscremes für atopisches Ekzem: die 2-Uhr-Studie zu atopischem Ekzem

Wässrige (EUA) Creme, Cetomacrogol (CMG) und emulgierende Salbe (HEB) stehen auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel (EDL) in Südafrika, sind aber für die meisten ländlichen Patienten nicht verfügbar. Um zu beurteilen, ob zugängliche Feuchtigkeitscremes als Alternative bei atopischem Ekzem (AD) verwendet werden können, wurde eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD im Alter von 1 bis 12 Jahren durchgeführt. Zwei getrennte Teilstudien wurden unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Blindstudiendesigns mit einem einzigen (Assessor) durchgeführt. Studie 1 verglich UEA mit flüssigem Paraffin (unparfümiertes Babyöl) für Bäder, alle Patienten verwendeten HEB als Feuchtigkeitsspender. In Studie 2 wurden 4 Feuchtigkeitscremes verglichen – HEB, CMG, Vaseline und Vaseline/Glycerin (2:1). Bewertungen (SCORAD, POEM, NESS und IQDOL) durchgeführt zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12. Routinemäßige topische Steroide und Antihistaminika wurden wie vorgeschrieben fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atopischer Dermatitis gemäß Definition der Arbeitsgruppe Diagnosekriterien des Vereinigten Königreichs (UK).
  • Atopischer Dermatitis-Patient mit leichtem bis mittelschwerem stabilem atopischem Ekzem mit Eltern/Erziehungsberechtigten, die bereit und in der Lage sind, Feuchtigkeitscremes für die Studie wie angewiesen aufzutragen und sich verpflichten, an allen Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 1 Jahr alt
  • Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit systemischen Präparaten behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studie 1: wässrige Creme und Babyöl
Eingeschriebene Patienten in diesem Arm verwenden entweder wässrige Creme oder Babyöl als Seifenersatz
Sonstiges: Baby-Öl
Patient in Studie 1, Arm B, wusch unparfümiertes flüssiges Paraffin (Babyöl) anstelle von wässriger Creme
Andere Namen:
  • unparfümiertes flüssiges Paraffin
Aktiver Komparator: Studie 2: emulgierende Salbe und Cetomacrogol
Patienten in diesem Studienarm verwenden weiterhin eine emulgierende Salbe und Cetomacrogol als Feuchtigkeitsspender, den aktuellen Behandlungsstandard in unserer Einrichtung
Sonstiges: Vaseline
Patienten in diesem Arm verwenden Vaseline (Vaseline) anstelle der emulgierenden Salbe als Feuchtigkeitscreme
Sonstiges: Glycerin:Vaseline 2:1
Patienten in diesem Arm verwenden Glycerin und Vaseline im Verhältnis 2:1 anstelle von Cetomacrogol als Feuchtigkeitsspender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des validierten SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und Woche 12
Die Veränderung des validierten SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) und zwei weiterer validierter klinischer Scores (Nottingham Atopic Eczema Severity Score (NESS) und Patient Oriented Eczema Measure (POEM) wurden verwendet, um das Ausmaß/die Schwere der AD zu messen. Ein validiertes Lebensqualitätsformular unter Verwendung der Säuglingsdermatitis-Lebensqualitätsskala (IDQOL) wurde von jeder Pflegekraft bei jedem Besuch ausgefüllt.
Baseline, Woche 4, 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand des Infants Dermatitis Quality of Life (IDQOL)-Index bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8,12
Baseline, Woche 4, 8,12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Nonhlanhla Khumalo, MD, PhD, University of Cape Town
  • Hauptermittler: Carol Hlela, MD, PhD, Red Cross War Memorial Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 146/2013

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