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Hydratants accessibles et abordables pour l'eczéma atopique

9 mars 2014 mis à jour par: Dr Carol Hlela, Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Hydratants accessibles et abordables pour l'eczéma atopique : l'étude 2am sur l'eczéma atopique

La crème aqueuse (EUA), le cétomacrogol (CMG) et la pommade émulsifiante (HEB) figurent sur la liste des médicaments essentiels (EDL) de l'Afrique du Sud, mais ne sont pas disponibles pour la plupart des patients ruraux. Pour évaluer si des hydratants accessibles peuvent être utilisés comme alternatives dans l'eczéma atopique (MA), un essai contrôlé randomisé de patients atteints de MA légère à modérée, âgés de 1 à 12 ans, a été mené. Deux sous-études distinctes ont été menées à l'aide d'un essai randomisé contrôlé à l'aveugle avec un seul (évaluateur). L'étude 1 a comparé l'UEA à la paraffine liquide (huile pour bébé non parfumée) pour les bains, tous les patients ont utilisé l'HEB comme hydratant. Dans l'étude 2, 4 hydratants ont été comparés -HEB, CMG, gelée de pétrole et gelée de pétrole/glycérine (2:1). Évaluations (SCORAD, POEM, NESS et IQDOL) effectuées au départ, semaines 4, 8 et 12. Les stéroïdes et antihistaminiques topiques de routine ont été poursuivis tel que prescrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dermatite atopique telle que définie par le groupe de travail Royaume-Uni (Royaume-Uni) Critères de diagnostic
  • Patient atteint de dermatite atopique avec un eczéma atopique stable léger à modéré dont les parents/tuteurs sont disposés et capables d'appliquer les hydratants de l'étude comme indiqué et s'engagent à assister à toutes les visites.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 1 an
  • Patients atteints de dermatite atopique traités avec des préparations systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: étude 1 : crème aqueuse et huile pour bébé
les patients inscrits dans ce bras utilisent soit une crème aqueuse, soit de l'huile pour bébé comme substitut de savon
Autre: Huile pour bébé
patient dans l'étude 1, bras B lavé à la paraffine liquide non parfumée (huile pour bébé) à la place de la crème aqueuse
Autres noms:
  • paraffine liquide non parfumée
Comparateur actif: étude 2 : pommade émulsifiante et cétomacrogol
les patients de ce bras d'étude continuent d'utiliser la pommade émulsifiante et le cétomacrogol comme hydratant, la norme de soins actuelle dans notre établissement
Autre: vaseline
les patients de ce bras utilisent de la vaseline (vaseline) en remplacement de la pommade émulsifiante comme hydratant
Autre: Glycérine : gelée de pétrole 2 : 1
les patients de ce bras utilisent de la glycérine et de la vaseline mélangées dans un rapport de 2:1 à la place du cétomacrogol comme hydratant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) validé
Délai: Baseline, semaine 4, 8 et semaine 12
La modification du SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) validé et de deux autres scores cliniques validés (Nottingham Atopic Eczema Severity Score (NESS) et Patient Oriented Eczema Measure (POEM) ont été utilisés pour mesurer l'étendue/la gravité de la maladie d'Alzheimer. Une fiche de qualité de vie validée utilisant l'échelle de qualité de vie de la dermatite infantile (IDQOL) a été remplie par chaque soignant à chaque visite.
Baseline, semaine 4, 8 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la qualité de vie du patient telle que mesurée par l'indice de qualité de vie de la dermatite infantile (IDQOL) à chaque visite.
Délai: Baseline, semaine 4, 8,12
Baseline, semaine 4, 8,12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nonhlanhla Khumalo, MD, PhD, University of Cape Town
  • Chercheur principal: Carol Hlela, MD, PhD, Red Cross War Memorial Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 146/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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