Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgjengelige og rimelige fuktighetskremer for atopisk eksem

9. mars 2014 oppdatert av: Dr Carol Hlela, Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Tilgjengelige og rimelige fuktighetskremer for atopisk eksem: studien om atopisk eksem kl. 02.00

Vannholdig (EUA) krem, cetomacrogol (CMG) og emulgerende salve (HEB) er på Sør-Afrikas essensielle legemiddelliste (EDL), men er ikke tilgjengelig for de fleste landlige pasienter. For å vurdere om tilgjengelige fuktighetskremer kan brukes som alternativer ved atopisk eksem (AD), ble det gjennomført en randomisert kontrollert studie med pasienter med mild til moderat AD, i alderen 1-12 år. To separate delstudier ble utført ved bruk av en randomisert kontrollert enkelt (bedømmer) blind studiedesign. Studie 1 sammenlignet UEA vs flytende parafin (uparfymert babyolje) for bad, alle pasienter brukte HEB som fuktighetskrem. I studie 2 ble 4 fuktighetskremer sammenlignet -HEB, CMG, vaselin og vaselin/glyserin (2:1). Vurderinger (SCORAD, POEM, NESS og IQDOL) utført ved baseline, uke 4, 8 og 12. Rutinemessige topikale steroider og antihistaminer ble fortsatt som foreskrevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med atopisk dermatitt som definert av Storbritannias (UK) Working Party Diagnostic Criteria
  • Atopisk dermatittpasient med mild til moderat stabil atopisk eksem med foreldre/foresatte som er villige og i stand til å påføre studiefuktighetskremer som anvist og forplikter seg til å delta på alle besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 1 år gammel
  • Pasienter med atopisk dermatitt behandlet med systemiske preparater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studie 1: vandig krem ​​og babyolje
registrerte pasienter i denne armen bruker enten vandig krem ​​eller babyolje som såperstatning
Annen: Baby olje
pasient i studie 1, arm B vasket uparfymert flytende parafin (babyolje) i stedet for vandig krem
Andre navn:
  • uparfymert flytende parafin
Aktiv komparator: studie 2: emulgerende salve og cetomacrogol
Pasienter i denne studiegruppen fortsetter å bruke emulgerende salve og cetomacrogol som fuktighetskrem, den nåværende standarden for omsorg i vår institusjon
Annen: vaselin
pasienter i denne armen, bruk vaselin (vaselin), og erstatte emulgerende salve som fuktighetskrem
Annen: Glyserin:vaselin 2:1
Pasienter i denne armen bruker glyserin og vaselin blandet i forholdet 2:1 i stedet for cetomacrogol som fuktighetskrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den validerte SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og uke 12
Endring i validert SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) og to andre validerte kliniske skårer (Nottingham Atopisk eksem alvorlighetsgrad(NESS) og pasientorientert eksemmål (POEM) ble brukt for å måle omfanget/alvorlighetsgraden av AD. Et validert livskvalitetsskjema ved bruk av skalaen for livskvalitet for spedbarnsdermatitt (IDQOL) ble fylt ut av hver omsorgsperson ved hvert besøk.
Baseline, uke 4, 8 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pasientens livskvalitet målt ved spedbarns dermatitt livskvalitetsindeks (IDQOL) ved hvert besøk.
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8,12
Baseline, uke 4, 8,12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Nonhlanhla Khumalo, MD, PhD, University of Cape Town
  • Hovedetterforsker: Carol Hlela, MD, PhD, Red Cross War Memorial Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 146/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere