Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dostupné a cenově dostupné zvlhčovače pro atopický ekzém

9. března 2014 aktualizováno: Dr Carol Hlela, Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Dostupné a cenově dostupné zvlhčovače pro atopický ekzém: studie atopického ekzému ve 2 hodiny ráno

Vodný (EUA) krém, cetomakrogol (CMG) a emulgační mast (HEB) jsou na seznamu základních léků v Jižní Africe (EDL), ale nejsou dostupné většině venkovských pacientů. Aby bylo možné posoudit, zda lze dostupné zvlhčovače použít jako alternativu u atopického ekzému (AD), byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s mírnou až středně těžkou formou AD ve věku 1–12 let. Byly provedeny dvě samostatné dílčí studie s použitím randomizovaného kontrolovaného jednoduchého (posuzujícího) slepého pokusu. Studie 1 porovnávala UEA vs. tekutý parafín (neparfémovaný dětský olej) pro koupele, všichni pacienti používali HEB jako zvlhčovač. Ve studii 2 byly porovnány 4 zvlhčovače - HEB, CMG, vazelína a vazelína/glycerin (2:1). Hodnocení (SCORAD, POEM, NESS a IQDOL) prováděné na začátku, 4., 8. a 12. týden. Běžné topické steroidy a antihistaminika pokračovaly podle předpisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s atopickou dermatitidou podle definice diagnostických kritérií pracovní skupiny Spojeného království (UK).
  • Pacient s atopickou dermatitidou s mírným až středně těžkým stabilním atopickým ekzémem s rodiči/opatrovníky ochotnými a schopnými používat studijní zvlhčovače podle pokynů a zavázat se zúčastnit se všech návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 1 rok věku
  • Pacienti s atopickou dermatitidou léčení systémovými přípravky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: studie 1: vodný krém a dětský olej
zařazení pacienti v této větvi používají jako náhradu mýdla buď vodný krém nebo dětský olej
Jiný: Dětský olej
pacient ve studii 1, rameno B mylo neparfémovaný tekutý parafín (dětský olej) místo vodného krému
Ostatní jména:
  • tekutý parafín bez vůně
Aktivní komparátor: studie 2: emulgační mast a cetomakrogol
pacienti v této větvi studie nadále používají emulgační mast a cetomakrogol jako zvlhčovač, což je současný standard péče v našem zařízení
Jiný: vazelína
pacienti v této paži používají vazelínu (vazelínu), která nahrazuje emulgační mast jako zvlhčovač
Jiný: Glycerin:vazelína 2:1
pacienti v této větvi používají glycerin a vazelínu smíchanou v poměru 2:1 místo cetomakrogolu jako zvlhčovač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve validovaném bodování atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a týden 12
Změna ve validovaném skóre atopické dermatitidy (SCORAD) a dvou dalších validovaných klinických skóre (Nottingham Atopic Eczema Severity Score (NESS) a Patient Oriented Eczema Measure (POEM) byly použity k měření rozsahu/závažnosti AD). Každý pečovatel při každé návštěvě vyplnil validovaný formulář kvality života pomocí stupnice kvality života kojenecké dermatitidy (IDQOL).
Výchozí stav, týden 4, 8 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality života pacienta měřená indexem kvality života kojenecké dermatitidy (IDQOL) při každé návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12
Výchozí stav, týden 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nonhlanhla Khumalo, MD, PhD, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Hlela, MD, PhD, Red Cross War Memorial Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 146/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida v dětství

Klinické studie na Dětský olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit