分娩中の疼痛緩和、有効性および母体の満足度の評価のためのロピバカイン 0.15% およびフェンタニル μg/ml を使用した、基礎注入の有無による患者制御硬膜外鎮痛 (PCEA) の比較研究。

これは前向き無作為化二重盲検試験であり、分娩中の疼痛緩和のためにロピバカイン 0.15% とフェンタニル 2μg/ml を使用して、連続バックグラウンド注入の患者制御硬膜外鎮痛法 (PCEA) と要求用量および要求のみを比較しています。 、調査中です。 この研究の目的は、分娩鎮痛効果と母体の満足度を評価することです。 包含基準には、初妊婦または二次妊娠、18 ～ 40 歳、ASA I または II、妊娠期間 > 38 週、子宮頸管拡張 ≥ 4 cm、および硬膜外分娩鎮痛の要求が含まれます。 除外基準は、患者の研究への参加の拒否、局所麻酔薬のアミノアミドクラスに対するアレルギー、硬膜外鎮痛の禁忌、薬物中毒またはアルコール中毒、および労働硬膜外鎮痛の開始前の最後の 3 時間におけるオピオイドの投与です。 臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、神経、精神、代謝または腎臓疾患の既往歴のある患者も研究から除外されます。

分娩者に手順を説明し、書面による同意を得た後、クリスタロイド 500 ml のプレロードを静脈内投与します。 患者の血圧、心拍数、SpO2、心電図の非侵襲的モニターと、胎児心拍数の継続的なモニタリングが配置されています。

硬膜外カテーテルの挿入は、座位で L2-L3、L3-L4、または L4-L5 の隙間に行われ、18G Touhy の針を使用して、空気に対する抵抗をなくす技術を使用して硬膜外腔を特定します。 カテーテルを硬膜外腔に 4 cm 挿入し、血液または脳脊髄液を吸引した後、0.15% のロピバカインと 2 μg/ml のフェンタニルを含む 5 ml の薬物でテストします。 6 分後、言語アナログ スコア (VAS スコア) が 4 以上であることが認められた場合、PCEA ポンプがプログラムされます。

参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、どちらも同じ薬剤 (0.15% のロピバカインと 2μg/ml のフェンタニル) を投与されます。 グループ 0 は、10 分間のロックアウトで 5 ml の要求用量を受け取ります。 グループ 1 は、5 ml/h のバックグラウンド注入を受け、10 分間のロックアウトで 5 ml の要求用量を受け取ります。

すべての分娩者は、軽度から中等度の痛みを経験したとき (痛みの強度がひどくなる前) に、硬膜外ボーラス用量を自己投与するように指示されなければなりません。 研究を実施し、突出痛を治療する分娩者と麻酔医の両方が、グループの割り当てを知らされていません。 突出痛は、PCEA を正しく使用しても激しい痛みが現れるものと定義され、分娩中に麻酔科医による鎮痛レジメンの調整が必要になります。 この場合、麻酔科医は硬膜外カテーテルの機能を制御し、5 ml の薬剤をレスキュー投与し、15 分後に痛みを評価します。 30 分後に VAS スコアが 3 を超え、2 回のレスキュー投与が行われた場合、その産婦は試験から除外され、無作為化によって別の産婦と交換されます。

試験投与後、陣痛の最初の 1 時間は 5 分ごとに、次の分娩者のパラメータが収集されます。血圧、心拍数、SpO2、VAS スコア、感覚ブロックのレベルと運動ブロックのレベル (修正ブロマージュ スケールを使用)、子宮収縮、オキシトシン、および考えられる副作用 (吐き気、嘔吐、鎮静、かゆみ)。 また、胎児の心拍数は 5 分ごとに記録されています。 陣痛の最初の 1 時間後から第 2 段階の開始まで、上記のパラメーターを 15 分ごとに監視し、第 2 段階から最後の縫合までは 5 分ごとに監視します。 子宮頸部の拡張は、産科チームによって実施されるすべての子宮頸部検査の後に記録されています。

母体の低血圧 (収縮期血圧 (SPB) < 100 mmHg、またはベースラインからの SBP の 20% 以上の低下として定義) は、左側臥位、輸液および静脈内エフェドリンの投与 (2,5 mg の用量) で治療されます。 .

最後の縫合の後、PCEA の硬膜外注入の総量、PCEA ポンプの総注入薬、送達された PCEA ボーラスの数、および手動のレスキュー投与量が計算されます。 分娩時間、分娩モード、アプガー スコア、新生児の pH および患者の Hct (ABGS)、新生児の心肺蘇生の必要性も記録されます。 修正ブロマージュ スコアが 6/6 で、感覚が正常に戻ったら、硬膜外カテーテルを取り外します。 その時点で、全体的な母親の満足度が評価されます。

患者は24時間神経学的検査を受けています（当クリニックのプロトコルに従って12時間ごと）。