Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA) с базальной инфузией и без нее с использованием 0,15% ропивакаина и фентанила мкг/мл для облегчения боли в родах, оценка эффективности и удовлетворенности матери.

6 апреля 2014 г. обновлено: Paraskevi Matsota

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором сравнивали контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (ЭКА) непрерывной фоновой инфузии с дозой по потребности и только по потребности с использованием 0,15% ропивакаина и 2 мкг/мл фентанила для обезболивания родов. , расследуется. Цель исследования - оценка эффективности обезболивания родов и удовлетворенности матери.

Письменное информированное согласие получено всеми роженицами. Устанавливается неинвазивный монитор артериального давления, частоты сердечных сокращений, SpO2, ЭКГ для пациентки и непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений плода.

Участники были рандомизированы в две группы, обе получали одно и то же лекарство (ропивакаин 0,15% и фентанил 2 мкг/мл). Группа 0 получает дозу по требованию 5 мл с блокировкой на 10 минут. Группа 1 получает фоновую инфузию 5 мл/ч и дозу потребности 5 мл с блокировкой 10 минут.

Все роженицы должны быть проинструктированы о самостоятельном введении эпидуральной болюсной дозы при появлении слабой или умеренной боли. И роженица, и анестезиолог, проводящий исследование и лечащий прорывную боль, слепы к групповому распределению.

После наложения последнего шва подсчитывают общий объем эпидуральных инфузий АППЭ, общий объем вводимого препарата с помощью помпы АППЭ, количество введенных болюсов АППЭ и ручных реанимационных доз. Также регистрируются время родов, способ родоразрешения, баллы по шкале Апгар и общие баллы удовлетворенности матери, pH новорожденного и Hct пациента (ABGS), а также возможная потребность новорожденного в сердечно-легочной реанимации.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором сравнивали контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (ЭКА) непрерывной фоновой инфузии с дозой по потребности и только по потребности с использованием 0,15% ропивакаина и 2 мкг/мл фентанила для обезболивания родов. , расследуется. Цель исследования - оценка эффективности обезболивания родов и удовлетворенности матери. Критерии включения: первобеременные или повторнобеременные, возраст от 18 до 40 лет, ASA I или II, гестационный возраст > 38 недель, раскрытие шейки матки ≥ 4 см и запрос на эпидуральное обезболивание родов. Критерии исключения: отказ пациентки от участия в исследовании, аллергия на местные анестетики аминоамидного класса, противопоказания к эпидуральной анальгезии, наркотическая или алкогольная зависимость и введение опиоидов в последние 3 часа до начала родовой эпидуральной анальгезии. Пациенты с клинически важными сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными, неврологическими, психическими, метаболическими или почечными заболеваниями в анамнезе также исключаются из исследования.

После объяснения роженице процедуры и получения письменного согласия внутривенно вводится предварительная нагрузка 500 мл кристаллоидов. Устанавливается неинвазивный монитор артериального давления, частоты сердечных сокращений, SpO2, ЭКГ для пациентки и непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений плода.

Введение эпидурального катетера выполняется в промежутках L2-L3, L3-L4 или L4-L5 в положении сидя иглой Тухи 18G с использованием техники потери сопротивления воздуху для определения эпидурального пространства. Катетер вводят на 4 см в эпидуральное пространство и после аспирации крови или спинномозговой жидкости тестируют 5 мл препарата, содержащего ропивакаин 0,15% и фентанил 2 мкг/мл. Через 6 минут и при условии, что оценка по вербальному аналогу (оценка по ВАШ) ≥ 4, запрограммирована помпа PCEA.

Участники были рандомизированы в две группы, обе получали одно и то же лекарство (ропивакаин 0,15% и фентанил 2 мкг/мл). Группа 0 получает дозу по требованию 5 мл с блокировкой на 10 минут. Группа 1 получает фоновую инфузию 5 мл/ч и дозу потребности 5 мл с блокировкой 10 минут.

Все роженицы должны быть проинструктированы о самостоятельном введении эпидуральной болюсной дозы при появлении слабой или умеренной боли (до того, как интенсивность боли станет сильной). И роженица, и анестезиолог, проводящий исследование и лечащий прорывную боль, слепы к групповому распределению. Прорывная боль определяется как проявление сильной боли даже при правильном применении ЭАК, что требует корректировки анестезиологом режима обезболивания во время родов. В этом случае анестезиолог контролирует функцию эпидурального катетера и вводит спасательную дозу 5 мл препарата и через 15 минут оценивает боль. В случае оценки по ВАШ более 3 баллов через 30 минут и введения двух спасительных доз роженица выбывает из исследования и заменяется другой роженицей путем рандомизации.

После тестовой дозы и каждые 5 минут в течение первого часа родов собирают следующие параметры родильницы; артериальное давление, частота сердечных сокращений, SpO2, оценка по ВАШ, уровень сенсорного блока и уровень моторного блока (по модифицированной шкале Бромейджа), сокращения матки, окситоцин и возможные побочные эффекты (тошнота, рвота, седативный эффект, зуд). Кроме того, каждые пять минут регистрируется частота сердечных сокращений плода. После первого часа и до начала второго периода родов указанные выше параметры контролируют каждые 15 минут, а со второго периода до последнего шва - каждые 5 минут. Раскрытие шейки матки регистрируют после каждого осмотра шейки матки, проводимого акушерской бригадой.

Гипотония у матери (определяемая как систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт. ст. или снижение САД более чем на 20% от исходного уровня) лечится положением на левом боку, введением жидкостей и внутривенным введением эфедрина (дозы 2,5 мг). .

После наложения последнего шва подсчитывают общий объем эпидуральных инфузий АППЭ, общий объем вводимого препарата с помощью помпы АППЭ, количество введенных болюсов АППЭ и ручных реанимационных доз. Также фиксируются время родов, способ родоразрешения, баллы по шкале Апгар, pH новорожденного и Hct пациента (ABGS), а также возможная потребность новорожденного в сердечно-легочной реанимации. Эпидуральный катетер удаляют, когда модифицированная оценка Bromage составляет 6/6 и чувствительность возвращается к норме. В этот момент оценивается общая удовлетворенность матери.

Пациент находится под неврологическим осмотром в течение 24 часов (каждые 12 часов по протоколу нашей клиники).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 40 лет,
  2. статус ASA I или II,
  3. первородящая или вторичнобеременная
  4. срок беременности > 38 недель,
  5. Раскрытие шейки матки ≥ 4 см,
  6. Запрос на эпидуральную анестезию родов

Критерий исключения:

  1. Отказ пациентов от участия в исследовании
  2. История клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, неврологического, психического, метаболического или почечного заболевания
  3. Аллергия на местные анестетики аминоамидного класса.
  4. Противопоказания к эпидуральной анальгезии
  5. Наркомания или пристрастие к алкоголю
  6. Введение опиоидов за последние 3 часа до начала родов. Эпидуральная анальгезия.
  7. Использование хронических обезболивающих препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PCEA непрерывной фоновой инфузии с дозой по требованию
ЭАК с фоновой инфузией 5 мл/ч и дозой потребности 5 мл с блокировкой 10 минут, с использованием ропивакаина 0,15% и фентанила 2 мкг/мл.
Активный компаратор: PCEA только с дозой по требованию
PCEA с дозой запроса 5 мл с блокировкой 10 минут, с использованием ропивакаина 0,15% и фентанила 2 мкг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом является общий объем эпидуральной местной анестезии (МА), введенной во время родов.
Временное ограничение: Приблизительно от 30 минут (время предварительной нагрузки) до начала эпидуральной техники до 24 часов после удаления эпидурального катетера.
Приблизительно от 30 минут (время предварительной нагрузки) до начала эпидуральной техники до 24 часов после удаления эпидурального катетера.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться