Eine Vergleichsstudie zur patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA) mit und ohne Basalinfusion unter Verwendung von Ropivacain 0,15 % und Fentanyl μg/ml zur Schmerzlinderung bei der Geburt, Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit der Mutter.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, in der ein Vergleich der patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA) mit kontinuierlicher Hintergrundinfusion mit Bedarfsdosis und Bedarfsdosis unter Verwendung von Ropivacain 0,15 % und Fentanyl 2 μg/ml zur Schmerzlinderung bei der Wehentätigkeit durchgeführt wurde , wird untersucht. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Wehenschmerzlinderung und der Zufriedenheit der Mütter. Einschlusskriterien sind Primigravidas oder Sekundigravidas, 18 bis 40 Jahre alt, ASA I oder II, Gestationsalter > 38 Wochen, zervikale Dilatation ≥ 4 cm und Wunsch nach epiduraler Wehenanalgesie. Ausschlusskriterien sind: Weigerung der Patientin, an der Studie teilzunehmen, Allergie gegen Lokalanästhetika der Klasse der Aminoamide, Kontraindikationen für Epiduralanästhesie, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit und Verabreichung von Opioiden in den letzten 3 Stunden vor Beginn der Epiduralanästhesie. Patienten mit klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, neurologischen, psychiatrischen, metabolischen oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Nach Aufklärung der Gebärenden über das Vorgehen und Einholen des schriftlichen Einverständnisses wird eine Vorlast von 500 ml Kristalloiden intravenös gegeben. Nicht-invasive Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2, EKG für den Patienten und eine kontinuierliche Überwachung der fetalen Herzfrequenz werden eingesetzt.

Die Einführung des Epiduralkatheters erfolgt im L2-L3-, L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum in sitzender Position mit einer 18-G-Touhy-Nadel unter Verwendung der Luftwiderstandsverlusttechnik zur Identifizierung des Epiduralraums. Der Katheter wird 4 cm in den Epiduralraum eingeführt und nach Aspiration von Blut oder Liquor cerebrospinalis mit 5 ml eines Arzneimittels getestet, das 0,15 % Ropivacain und 2 μg/ml Fentanyl enthält. Nach 6 Minuten und vorausgesetzt, dass der verbale Analogwert (VAS-Wert) ≥ 4 ist, wird die PCEA-Pumpe programmiert.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, die beide das gleiche Medikament (Ropivacain 0,15 % und Fentanyl 2 μg/ml) erhalten. Gruppe 0 erhält eine Bedarfsdosis von 5 ml mit einer Sperre von 10 Minuten. Gruppe 1 erhält eine Hintergrundinfusion von 5 ml/h und eine Bedarfsdosis von 5 ml mit Sperrzeit von 10 Minuten.

Alle Gebärenden müssen angewiesen werden, sich die epidurale Bolusdosis selbst zu verabreichen, wenn sie leichte bis mäßige Schmerzen verspüren (bevor die Schmerzintensität stark wird). Sowohl die Gebärende als auch der Anästhesist, der die Studie durchführt und Durchbruchschmerzen behandelt, sind blind für die Gruppenzuordnung. Durchbruchschmerz ist definiert als die Manifestation starker Schmerzen selbst bei korrekter Anwendung von PCEA, was eine Anpassung des Analgetikaregimes durch den Anästhesisten während der Wehen erforderlich macht. In diesem Fall kontrolliert der Anästhesist die Funktion des Epiduralkatheters und verabreicht eine Notfalldosis von 5 ml des Medikaments und beurteilt die Schmerzen nach 15 Minuten. Im Falle eines VAS-Scores von mehr als 3 nach 30 Minuten und Verabreichung von zwei Rettungsdosen wird das Gebärende aus der Studie genommen und per Randomisierung durch ein anderes Gebärendes ersetzt.

Nach der Testdosis und alle 5 Minuten während der ersten Wehenstunde werden die folgenden Parameter der Gebärenden erhoben; Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2, VAS-Score, Grad der sensorischen Blockade und Grad der motorischen Blockade (unter Verwendung der modifizierten Bromage-Skala), Uteruskontraktionen, Oxytocin und mögliche Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Juckreiz). Außerdem wird alle fünf Minuten die fetale Herzfrequenz aufgezeichnet. Nach der ersten Stunde und bis zum Beginn der zweiten Wehenphase werden die oben genannten Parameter alle 15 Minuten und ab der zweiten Phase bis zur letzten Naht alle 5 Minuten kontrolliert. Die Zervixdilatation wird nach jeder zervikalen Untersuchung, die vom Geburtshilfeteam durchgeführt wird, aufgezeichnet.

Mütterliche Hypotonie (definiert als ein systolischer Blutdruck (SPB) < 100 mmHg oder eine Abnahme des SBD um mehr als 20 % vom Ausgangswert) wird mit Linksseitenlage, Verabreichung von Flüssigkeiten und intravenösem Ephedrin (Dosen von 2,5 mg) behandelt. .

Nach der letzten Naht werden das Gesamtvolumen der epiduralen Infusionen von PCEA, das gesamte infundierte Medikament der PCEA-Pumpe, die Anzahl der abgegebenen PCEA-Boli und die manuellen Notfalldosen berechnet. Entbindungszeitpunkt, Entbindungsmodus, Apgar-Scores, Neugeborenen-pH und Hkt der Patientin (ABGS) sowie die mögliche Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung des Neugeborenen werden ebenfalls erfasst. Der Epiduralkatheter wird entfernt, wenn der modifizierte Bromage-Score 6/6 beträgt und das Gefühl wieder normal ist. An diesem Punkt wird die Gesamtmütterzufriedenheit bewertet.

Der Patient wird 24 Stunden lang neurologisch untersucht (alle 12 Stunden gemäß dem Protokoll unserer Klinik).