Badanie porównawcze kontrolowanej przez pacjenta analgezji zewnątrzoponowej (PCEA) z infuzją podstawową i bez niej z użyciem ropiwakainy 0,15% i fentanylu μg/ml w celu złagodzenia bólu podczas porodu, oceny skuteczności i zadowolenia matki.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym porównuje się kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) ciągłego wlewu podstawowego z dawką na żądanie i tylko na żądanie, z zastosowaniem ropiwakainy 0,15% i fentanylu 2 μg/ml w celu złagodzenia bólu porodowego , jest badany. Celem pracy jest ocena skuteczności analgezji porodu i satysfakcji matki. Kryteria włączenia obejmują pierworodne lub secundigravidas, wiek od 18 do 40 lat, ASA I lub II, wiek ciążowy > 38 tygodni, rozwarcie szyjki macicy ≥ 4 cm i prośba o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu. Kryteriami wykluczającymi są: odmowa pacjentki udziału w badaniu, alergia na anestetyki miejscowe z grupy aminoamidów, przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego, narkomania lub uzależnienie od alkoholu oraz przyjmowanie opioidów w ciągu ostatnich 3 godzin przed rozpoczęciem porodu. Z badania wykluczeni są również pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły istotne klinicznie choroby układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, neurologiczne, psychiatryczne, metaboliczne lub nerek.

Po wyjaśnieniu rodzącej procedury i uzyskaniu pisemnej zgody podaje się dożylnie 500 ml krystaloidów. Założony jest nieinwazyjny monitor ciśnienia krwi, tętna, SpO2, EKG dla pacjentki oraz ciągły monitoring tętna płodu.

Wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego wykonuje się w przestrzeni L2-L3, L3-L4 lub L4-L5, w pozycji siedzącej, za pomocą igły 18G Touhy, wykorzystując technikę utraty oporu powietrza w celu identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej. Cewnik wprowadza się na głębokość 4 cm do przestrzeni nadtwardówkowej i po aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego bada się 5 ml leku zawierającego 0,15% ropiwakainę i 2 μg/ml fentanylu. Po 6 minutach i uznaniu, że wynik werbalny (wynik VAS) wynosi ≥ 4, pompa PCEA zostaje zaprogramowana.

Uczestnicy są podzieleni losowo na dwie grupy, obie otrzymują ten sam lek (ropiwakaina 0,15% i fentanyl 2 μg/ml). Grupa 0 otrzymuje dawkę na żądanie 5 ml z blokadą 10 minut. Grupa 1 otrzymuje infuzję podstawową 5 ml/h i dawkę doraźną 5 ml z blokadą 10 minut.

Wszystkie rodzące należy pouczyć o konieczności samodzielnego podania dawki znieczulenia zewnątrzoponowego w bolusie, gdy odczuwają ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (zanim intensywność bólu stanie się ciężka). Zarówno rodząca, jak i anestezjolog prowadzący badanie i leczący ból przebijający są ślepi na przydział do grupy. Ból przebijający definiowany jest jako manifestacja silnego bólu nawet przy prawidłowym stosowaniu PCEA, powodująca konieczność dostosowania schematu leczenia przeciwbólowego przez anestezjologa w trakcie porodu. W takim przypadku anestezjolog kontroluje działanie cewnika zewnątrzoponowego i podaje ratunkową dawkę 5 ml leku oraz ocenia ból po 15 minutach. W przypadku wyniku VAS powyżej 3 po 30 minutach i podaniu dwóch dawek ratunkowych rodząca jest wycofywana z badania i zastępowana przez inną rodzącą w drodze randomizacji.

Po dawce testowej i co 5 minut przez pierwszą godzinę porodu zbiera się następujące parametry porodek; ciśnienie krwi, częstość akcji serca, SpO2, wynik VAS, poziom blokady czuciowej i motorycznej (za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a), skurcze macicy, oksytocyna i możliwe działania niepożądane (nudności, wymioty, uspokojenie, swędzenie). Co pięć minut rejestrowane jest również tętno płodu. Po pierwszej godzinie i do rozpoczęcia drugiej fazy porodu powyższe parametry są monitorowane co 15 minut, a od drugiej fazy do ostatniego szwu co 5 minut. Rozwarcie szyjki macicy jest rejestrowane po każdym badaniu szyjki macicy wykonywanym przez zespół położniczy.

Niedociśnienie matki (określane jako skurczowe ciśnienie krwi (SPB) < 100 mmHg lub spadek SBP o więcej niż 20% od wartości wyjściowej) leczy się ułożeniem na lewym boku, podaniem płynów i dożylnym podaniem efedryny (dawki 2,5 mg) .

Po założeniu ostatniego szwu obliczana jest całkowita objętość infuzji zewnątrzoponowych PCEA, całkowity podany lek pompy PCEA, liczba podanych bolusów PCEA oraz ręczne dawki ratunkowe. Odnotowuje się również czas porodu, sposób porodu, punktację w skali Apgar, pH i Hct noworodka pacjentki (ABGS), a także ewentualną potrzebę resuscytacji krążeniowo-oddechowej noworodka. Cewnik zewnątrzoponowy jest usuwany, gdy zmodyfikowana ocena Bromage'a wynosi 6/6, a czucie powraca do normy. Na tym etapie oceniana jest ogólna satysfakcja matki.

Pacjent jest pod kontrolą neurologiczną przez 24h (co 12h zgodnie z protokołem naszej poradni).