健康な被験者の ECG QTcF 間隔に対する BMS-791325 の効果を決定するための研究
2014年7月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるBMS-791325の心電図効果を決定するための無作為化、二重盲検、陽性対照、プラセボ対照、3方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、BMS-791325 が心電図 (ECG) 間隔 QT が Fridericia 法 (QTcF) で補正されているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: その他: この第 1 相試験は、臨床薬理学の完全な QT 試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Ppd Development, Llc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 18～49歳の健康な男女
- BMI 18～32
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 臨床的に関連する心疾患、症候性または無症候性不整脈、失神前または失神のエピソード、またはトルサード・ド・ポワントの追加の危険因子（例、心不全）の個人歴
- 低カリウム血症の病歴、QT間隔延長の個人歴または家族歴、または若年での心臓突然死の家族歴
- -ギルバート病またはデュビン・ジョンソン病を含む胆道疾患の病歴
- 複数の錠剤を連続して飲み込めない
- -治験薬投与前の12誘導心電図（ECG）での次のいずれか：PR≧210ミリ秒、QRS≧120ミリ秒、QT≧500ミリ秒、QTcF≧450ミリ秒、心拍数（HR）<45 bpm
- 治験薬前の第2度または第3度の心ブロック
- 乱用薬物の陽性尿検査
- -C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、-2抗体の血液検査陽性
- 投与前に以下に指定された範囲外の次の検査結果のいずれか：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常の上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> ULN、総ビリルビン> ULN、直接ビリルビン> ULN、クレアチニン> ULN、血清カリウム < 正常下限 (LLN)、血清マグネシウム < LLN
- -モキシフロキサシン、BMS-791325、非構造タンパク質5B（NS5B）非ヌクレオシド阻害剤または関連化合物に対するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: BMS-791325
BMS-791325 1 日目と 2 日目に 600 mg の錠剤を経口投与、3 日目に 900 mg を 1 日 1 回、3 日間
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アクティブコンパレータ：ARM B: モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 400mg 錠を 3 日目に 1 回経口投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：ARM C: プラセボ マッチング BMS-791325
プラセボ マッチング BMS-791325 0 mg 錠剤を 1 日 1 回 3 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QTcFの投与後抽出時間におけるベースライン（研究の-1日目）から各期間の3日目（ΔΔQTcF）までの時間的に一致した変化におけるBMS-791325のプラセボとの違い
時間枠：約28日
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約28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ΔΔHR、ΔΔPR、ΔΔQRS、ΔΔQT
時間枠：約28日
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心電図由来のＲＲまたはＨＲおよび他の心電図間隔（ＰＲ、ＱＲＳ、ＱＴ）における投与後抽出時間におけるベースライン（−１日目）から３日目までの時間的に一致した変化におけるプラセボとの差。
QT は未調整の QT 間隔です
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約28日
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事前に指定されたカテゴリー内の期間内最大HR、PR、QRS、QT、QTcF、ΔQTおよびΔQTcFを有する被験者の数および割合
時間枠：約28日
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約28日
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BMS-791325、BMS-794712、および BMS-948158 の血漿中濃度と対応する ΔΔQTcF の関係
時間枠：約28日
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約28日
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BMS-791325、BMS-794712、および BMS-948158 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：26日目までの43のタイムポイント
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26日目までの43のタイムポイント
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BMS-791325、BMS-794712、および BMS-948158 の最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：26日目までの43のタイムポイント
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26日目までの43のタイムポイント
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BMS-791325、BMS-794712、および BMS-948158 の 1 回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積 (AUC(TAU))
時間枠：26日目までの43のタイムポイント
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26日目までの43のタイムポイント
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BMS-791325、BMS-794712、および BMS-948158 の見かけの総口腔クリアランス (CLT/F)
時間枠：26日目までの43のタイムポイント
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26日目までの43のタイムポイント
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BMS-791325、BMS-794712、および BMS-948158 の終末期血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：26日目までの43のタイムポイント
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26日目までの43のタイムポイント
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BMS-791325、BMS-794712、および BMS-948158 の AUC(TAU) 代謝率
時間枠：26日目までの43のタイムポイント
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26日目までの43のタイムポイント
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AE、SAE、中止および死亡につながる AE の発生率、顕著な臨床検査異常、12 誘導安全 ECG 測定および身体検査の所見、および事前定義されたしきい値を超えるバイタルサイン測定値の異常
時間枠：28日目まで
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有害事象（AE） 重篤な有害事象 (SAE) |
28日目まで
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QTcFの投与後抽出時間におけるベースライン（-1日目）から3日目までの変化におけるモキシフロキサシンのプラセボとの差（ΔΔQTcF）
時間枠：約28日
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約28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月25日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI443-112
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