Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-791325:n vaikutuksen määrittämiseksi EKG:n QTcF-väliin terveillä koehenkilöillä

perjantai 25. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu, lumekontrolloitu, 3-suuntainen crossover-tutkimus BMS-791325:n elektrokardiografisten vaikutusten määrittämiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BMS-791325:llä vaikutusta EKG-väliin, joka on korjattu Friderician menetelmällä (QTcF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tarkoitus: Muu: Tämä vaiheen 1 tutkimus on kliinisen farmakologian perusteellinen QT-tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Ppd Development, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, 18-49-vuotiaat
  • BMI 18-32
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • henkilökohtainen kliinisesti merkityksellinen sydänsairaus, oireettomia tai oireettomia rytmihäiriöitä, pyörtymistä edeltäviä tai synkopaalisia jaksoja tai muita torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta)
  • Hypokalemia historia, henkilökohtainen tai suvussa pidentynyt QT-aika tai suvussa äkillinen sydänkuolema nuorena
  • Aiemmat sappihäiriöt, mukaan lukien Gilbertin tauti tai Dubin-Johnsonin tauti
  • Kyvyttömyys niellä useita tabletteja peräkkäin
  • Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) ennen tutkimuslääkkeen antamista: PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms, syke (HR) < 45 bpm
  • Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ennen tutkimuslääkettä
  • Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta
  • Positiivinen veriseulonta hepatiitti C-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1, -2-vasta-aineelle
  • Mikä tahansa seuraavista laboratoriotuloksista ennen annostelua alla määritettyjen vaihteluvälien ulkopuolella: alaniiniaminotransferaasi (ALT) > normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > ULN, kokonaisbilirubiini > ULN, suora bilirubiini > ULN, kreatiniini > ULN, seerumin kalium < normaalin alaraja (LLN), seerumin magnesium < LLN
  • Aiemmat allergiat moksifloksasiinille, BMS-791325:lle, ei-rakenteellisen proteiini 5B:n (NS5B) ei-nukleosidiestäjille tai vastaaville yhdisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A: BMS-791325
BMS-791325 600 mg tabletti suun kautta 1. ja 2. päivänä, sitten 900 mg 3. päivänä kerran päivässä 3 päivän ajan
Lääke: BMS-791325
Active Comparator: ARM B: moksifloksasiini
Moksifloksasiini 400 mg tabletti suun kautta kerran kolmantena päivänä
Lääke: Moksifloksasiini
Muut nimet:
  • Avelox®
Placebo Comparator: ARM C: Placebo vastaa BMS-791325
Plaseboa vastaava BMS-791325 0 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan
Lääke: Placebo vastaa BMS-791325

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero BMS-791325:n plaseboon verrattuna ajanmukaisessa muutoksessa lähtötasosta (tutkimuksen päivä -1) kunkin jakson päivään 3 (ΔΔQTcF) QTcF:n annoksen jälkeisinä uuttoaikoina
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
Noin 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
Ero lumelääkettä vastaavassa muutoksessa lähtötasosta (päivä -1) päivään 3 EKG:stä johdetun RR:n tai HR:n ja muiden EKG-välien (PR, QRS, QT) annoksen jälkeisinä erotusaikoina. QT on säätämätön QT-aika
Noin 28 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ajanjakson sisällä oleva maksimi HR, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT ja ΔQTcF ennalta määritetyissä luokissa
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
Noin 28 päivää
BMS-791325:n, BMS-794712:n ja BMS-948158:n plasmapitoisuuksien ja vastaavan ΔΔQTcF:n välinen suhde
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
Noin 28 päivää
BMS-791325, BMS-794712 ja BMS-948158 suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 43 aikapistettä päivään 26 asti
43 aikapistettä päivään 26 asti
BMS-791325, BMS-794712 ja BMS-948158 suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 43 aikapistettä päivään 26 asti
43 aikapistettä päivään 26 asti
BMS-791325, BMS-794712 ja BMS-948158 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä (AUC(TAU))
Aikaikkuna: 43 aikapistettä päivään 26 asti
43 aikapistettä päivään 26 asti
BMS-791325, BMS-794712 ja BMS-948158 näennäinen oraalinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: 43 aikapistettä päivään 26 asti
43 aikapistettä päivään 26 asti
BMS-791325, BMS-794712 ja BMS-948158 terminaalifaasin plasman puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: 43 aikapistettä päivään 26 asti
43 aikapistettä päivään 26 asti
BMS-791325-, BMS-794712- ja BMS-948158-aineenvaihduntasuhteet AUC(TAU)
Aikaikkuna: 43 aikapistettä päivään 26 asti
43 aikapistettä päivään 26 asti
AE, SAE, AE, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja kuolemaan, merkittävät laboratoriopoikkeavuudet, löydökset 12-kytkentäisten turva-EKG-mittausten ja fyysisen tutkimuksen yhteydessä sekä poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa, jotka ylittävät ennalta määritetyt kynnykset
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

Haittatapahtuma (AE)

Vakava haittatapahtuma (SAE)
Päivään 28 asti
Ero moksifloksasiinin lumelääkkeeseen verrattuna QTcF:n (ΔΔQTcF) muutoksessa lähtötasosta (päivä -1) päivään 3 annoksen jälkeisinä uuttoaikoina
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
Noin 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI443-112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa