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确定 BMS-791325 对健康受试者心电图 QTcF 间期影响的研究

2014年7月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项随机、双盲、阳性对照、安慰剂对照、三向交叉研究，以确定 BMS-791325 对健康受试者的心电图效应

本研究的目的是确定 BMS-791325 是否对根据 Fridericia 方法校正的心电图 (ECG) 间期 QT (QTcF) 有影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：其他：该 1 期研究是一项临床药理学彻底的 QT 研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • Ppd Development, Llc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 健康男性和女性，年龄在 18 至 49 岁之间
  • 体重指数 18 至 32
  • 女性不得怀孕或哺乳

排除标准：

  • 任何严重的急性或慢性疾病
  • 临床相关心脏病、有症状或无症状心律失常、先兆晕厥或晕厥发作或尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（如心力衰竭）的个人病史
  • 低血钾史、QT间期延长的个人史或家族史，或年轻时心源性猝死家族史
  • 胆道疾病史，包括吉尔伯特病或杜宾-约翰逊病
  • 无法连续吞服多片药片
  • 研究药物给药前 12 导联心电图 (ECG) 的以下任何一项：PR ≥ 210 毫秒，QRS ≥ 120 毫秒，QT ≥ 500 毫秒，QTcF ≥ 450 毫秒，心率 (HR) < 45 bpm
  • 研究药物之前的二度或三度心脏传导阻滞
  • 滥用药物尿液筛查呈阳性
  • 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1、-2 抗体阳性血液筛查
  • 给药前超出以下指定范围的任何以下实验室结果：丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限 (ULN)、天冬氨酸转氨酶 (AST) > ULN、总胆红素 > ULN、直接胆红素 > ULN、肌酐 > ULN，血清钾 < 正常下限 (LLN)，血清镁 < LLN
  • 对莫西沙星、BMS-791325、非结构蛋白 5B (NS5B) 非核苷抑制剂或相关化合物的过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 A：BMS-791325
BMS-791325 在第 1 天和第 2 天口服 600 毫克片剂，然后在第 3 天口服 900 毫克，每天一次，持续 3 天
药品：BMS-791325
有源比较器：ARM B：莫西沙星
莫西沙星 400mg 片剂，第三天口服一次
药品：莫西沙星
其他名称：
  • Avelox®
安慰剂比较：ARM C：安慰剂匹配 BMS-791325
安慰剂匹配 BMS-791325 0 毫克片剂，每天口服一次，持续 3 天
药品：安慰剂匹配 BMS-791325

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与 BMS-791325 安慰剂的差异在于从基线（研究的第 -1 天）到每个时期第 3 天的时间匹配变化（ΔΔQTcF）在 QTcF 的给药后提取时间
大体时间：约28天
约28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ΔΔHR、ΔΔPR、ΔΔQRS、ΔΔQT
大体时间：约28天
在 ECG 衍生的 RR 或 HR 和其他 ECG 间期（PR、QRS、QT）的给药后提取时间，从基线（第 -1 天）到第 3 天的时间匹配变化与安慰剂的差异。 QT 是未调整的 QT 间期
约28天
在预定类别内具有周期内最大 HR、PR、QRS、QT、QTcF、ΔQT 和 ΔQTcF 的受试者的数量和百分比
大体时间：约28天
约28天
BMS-791325、BMS-7947​​12 和 BMS-948158 的血浆浓度与相应的 ΔΔQTcF 之间的关系
大体时间：约28天
约28天
BMS-791325、BMS-7947​​12 和 BMS-948158 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 26 天的 43 个时间点
截至第 26 天的 43 个时间点
BMS-791325、BMS-7947​​12 和 BMS-948158 的最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：截至第 26 天的 43 个时间点
截至第 26 天的 43 个时间点
BMS-791325、BMS-7947​​12 和 BMS-948158 在一个给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC(TAU))
大体时间：截至第 26 天的 43 个时间点
截至第 26 天的 43 个时间点
BMS-791325、BMS-7947​​12 和 BMS-948158 的表观总口服清除率 (CLT/F)
大体时间：截至第 26 天的 43 个时间点
截至第 26 天的 43 个时间点
BMS-791325、BMS-7947​​12 和 BMS-948158 的终末期血浆半衰期 (T-HALF)
大体时间：截至第 26 天的 43 个时间点
截至第 26 天的 43 个时间点
BMS-791325、BMS-7947​​12 和 BMS-948158 的 AUC(TAU) 代谢率
大体时间：截至第 26 天的 43 个时间点
截至第 26 天的 43 个时间点
AE、SAE、导致停药和死亡的 AE 的发生率、显着的实验室异常、12 导联安全心电图测量和体格检查的结果，以及超过预定阈值的生命体征测量异常
大体时间：截至第 28 天

不良事件 (AE)

严重不良事件 (SAE)
截至第 28 天
QTcF (ΔΔQTcF) 给药后提取时间从基线（第 -1 天）到第 3 天的变化与莫西沙星安慰剂的差异
大体时间：约28天
约28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月10日

首次发布 (估计)

2014年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月25日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI443-112

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