Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa effekten av BMS-791325 på EKG QTcF-intervallet hos friska försökspersoner

25 juli 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblindad, positivt kontrollerad, placebokontrollerad, 3-vägs crossover-studie för att fastställa de elektrokardiografiska effekterna av BMS-791325 hos friska personer

Syftet med denna studie är att fastställa om BMS-791325 har effekt på elektrokardiogram (EKG) intervall QT korrigerat för Fridericias metod (QTcF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt syfte: Övrigt: Denna fas 1-studie är en klinisk farmakologisk grundlig QT-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • Ppd Development, Llc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor i åldrarna 18 till 49 år
  • BMI 18 till 32
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • En personlig historia av kliniskt relevant hjärtsjukdom, symtomatiska eller asymtomatiska arytmier, presynkope eller synkopala episoder, eller ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (t.ex. hjärtsvikt)
  • Anamnes med hypokalemi, personlig historia eller familjehistoria med förlängt QT-intervall, eller familjehistoria av plötslig hjärtdöd i ung ålder
  • Anamnes med gallvägssjukdomar, inklusive Gilberts sjukdom eller Dubin-Johnsons sjukdom
  • Oförmåga att svälja flera tabletter i följd
  • Något av följande på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) före studieläkemedelsadministrering: PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms, Heart Rate (HR) < 45 bpm
  • Andra eller tredje gradens hjärtblock före studieläkemedlet
  • Positiv urinscreening för missbruk av droger
  • Positiv blodscreening för hepatit C-antikropp, hepatit B-ytantigen eller humant immunbristvirus (HIV)-1, -2-antikropp
  • Något av följande labbresultat utanför de intervall som anges nedan före dosering: Alaninaminotransferas (ALT) > övre normalgräns (ULN), Aspartataminotransferas (AST) > ULN, Total bilirubin > ULN, Direkt bilirubin > ULN, Kreatinin > ULN, Serumkalium < nedre normalgräns (LLN), Serummagnesium < LLN
  • Historik med allergi mot Moxifloxacin, BMS-791325, icke-strukturellt protein 5B (NS5B) icke-nukleosidhämmare eller relaterade föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM A: BMS-791325
BMS-791325 600 mg tablett oralt på 1:a och 2:a dagen, sedan 900 mg på 3:e dagen en gång om dagen i 3 dagar
Läkemedel: BMS-791325
Aktiv komparator: ARM B: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablett oralt en gång på tredje dagen
Läkemedel: Moxifloxacin
Andra namn:
  • Avelox®
Placebo-jämförare: ARM C: Placebo som matchar BMS-791325
Placebomatchande BMS-791325 0 mg tablett oralt en gång dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Placebo som matchar BMS-791325

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad från placebo för BMS-791325 i tidsmatchad förändring från baslinje (dag -1 i studien) till dag 3 i varje period (ΔΔQTcF) vid efterdosextraktionstider för QTcF
Tidsram: Cirka 28 dagar
Cirka 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Tidsram: Cirka 28 dagar
Skillnad från placebo i tidsmatchad förändring från baslinje (dag -1) till dag 3 vid extraktionstider efter dosen i EKG-härledda RR eller HR och andra EKG-intervall (PR, QRS, QT). QT är det ojusterade QT-intervallet
Cirka 28 dagar
Antal och procent av försökspersoner som har en maximal HR, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT och ΔQTcF inom perioden inom förspecificerade kategorier
Tidsram: Cirka 28 dagar
Cirka 28 dagar
Samband mellan plasmakoncentrationer av BMS-791325, BMS-794712 och BMS-948158 och motsvarande ΔΔQTcF
Tidsram: Cirka 28 dagar
Cirka 28 dagar
Maximal observerad koncentration (Cmax) av BMS-791325, BMS-794712 och BMS-948158
Tidsram: 43 tidpunkter fram till dag 26
43 tidpunkter fram till dag 26
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av BMS-791325, BMS-794712 och BMS-948158
Tidsram: 43 tidpunkter fram till dag 26
43 tidpunkter fram till dag 26
Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) för BMS-791325, BMS-794712 och BMS-948158
Tidsram: 43 tidpunkter fram till dag 26
43 tidpunkter fram till dag 26
Synbar total oral clearance (CLT/F) av BMS-791325, BMS-794712 och BMS-948158
Tidsram: 43 tidpunkter fram till dag 26
43 tidpunkter fram till dag 26
Plasmahalveringstid i terminal fas (T-HALF) för BMS-791325, BMS-794712 och BMS-948158
Tidsram: 43 tidpunkter fram till dag 26
43 tidpunkter fram till dag 26
AUC(TAU) metaboliska förhållanden för BMS-791325, BMS-794712 och BMS-948158
Tidsram: 43 tidpunkter fram till dag 26
43 tidpunkter fram till dag 26
Incidensen av AE, SAE, AE som leder till avbrott och död, markerade laboratorieavvikelser, fynd på 12-avlednings säkerhets-EKG-mätningar och fysisk undersökning, och abnormiteter i vitala teckenmätningar som överskrider fördefinierade tröskelvärden
Tidsram: Fram till dag 28

Biverkningar (AE)

Allvarlig biverkning (SAE)
Fram till dag 28
Skillnad från placebo av Moxifloxacin i förändring från baslinje (Dag -1) till Dag 3 vid efterdosextraktionstider för QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsram: Cirka 28 dagar
Cirka 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI443-112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på BMS-791325

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera